लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

खुराक की अवस्था: गोली, फिल्म लेपित
दवा वर्ग: थियाजाइड्स के साथ एंजियोटेंसिन II अवरोधक

Varixcare.cz द्वारा चिकित्सकीय रूप से समीक्षा की गई। अंतिम बार 1 मार्च, 2021 को अपडेट किया गया।



इस पृष्ठ पर
विस्तार करना चेतावनी: भ्रूण विषाक्तता

जब गर्भावस्था का पता चलता है, तो जितनी जल्दी हो सके लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां बंद कर दें। रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर सीधे कार्य करने वाली दवाएं विकासशील भ्रूण को चोट और मृत्यु का कारण बन सकती हैं[चेतावनी और सावधानियां देखें ( 5.1 )]।



संकेत और उपयोग

उच्च रक्तचाप

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए, रक्तचाप को कम करने के लिए संकेतित हैं। रक्तचाप को कम करने से घातक और गैर-घातक कार्डियोवैस्कुलर (सीवी) घटनाओं का खतरा कम हो जाता है, मुख्य रूप से स्ट्रोक और मायोकार्डियल इंफार्क्शन। इन लाभों को लोसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित विभिन्न प्रकार के फार्माकोलॉजिकल वर्गों से एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के नियंत्रित परीक्षणों में देखा गया है।

सफेद गोली 44 175 हाइड्रोकोडोन

उच्च रक्तचाप का नियंत्रण व्यापक कार्डियोवैस्कुलर जोखिम प्रबंधन का हिस्सा होना चाहिए, जिसमें उपयुक्त, लिपिड नियंत्रण, मधुमेह प्रबंधन, एंटीथ्रोम्बोटिक थेरेपी, धूम्रपान बंद करना, व्यायाम और सीमित सोडियम सेवन शामिल है। कई रोगियों को रक्तचाप के लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए 1 से अधिक दवाओं की आवश्यकता होगी। लक्ष्यों और प्रबंधन पर विशिष्ट सलाह के लिए, प्रकाशित दिशानिर्देश देखें, जैसे कि राष्ट्रीय उच्च रक्तचाप शिक्षा कार्यक्रम की रोकथाम, पता लगाने, मूल्यांकन और उच्च रक्तचाप के उपचार (जेएनसी) पर संयुक्त राष्ट्रीय समिति।



विभिन्न प्रकार के फार्माकोलॉजिकल वर्गों और कार्रवाई के विभिन्न तंत्रों के साथ कई एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स को हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर को कम करने के लिए यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में दिखाया गया है, और यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि यह रक्तचाप में कमी है, न कि कुछ अन्य औषधीय गुण। दवाएं, जो उन लाभों के लिए काफी हद तक जिम्मेदार हैं। सबसे बड़ा और सबसे सुसंगत कार्डियोवैस्कुलर परिणाम लाभ स्ट्रोक के जोखिम में कमी रहा है, लेकिन मायोकार्डियल इंफार्क्शन और कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर में कमी भी नियमित रूप से देखी गई है।

ऊंचा सिस्टोलिक या डायस्टोलिक दबाव हृदय जोखिम में वृद्धि का कारण बनता है, और उच्च रक्तचाप पर एमएमएचजी प्रति पूर्ण जोखिम वृद्धि अधिक होती है, ताकि गंभीर उच्च रक्तचाप की मामूली कमी भी पर्याप्त लाभ प्रदान कर सके। रक्तचाप में कमी से सापेक्ष जोखिम में कमी अलग-अलग पूर्ण जोखिम वाली आबादी में समान है, इसलिए पूर्ण लाभ उन रोगियों में अधिक होता है जो अपने उच्च रक्तचाप से स्वतंत्र उच्च जोखिम वाले होते हैं (उदाहरण के लिए, मधुमेह या हाइपरलिपिडिमिया वाले रोगी), और ऐसे रोगियों की अपेक्षा की जाएगी निम्न रक्तचाप लक्ष्य के लिए अधिक आक्रामक उपचार से लाभ उठाने के लिए।

काले रोगियों में कुछ उच्चरक्तचापरोधी दवाओं का रक्तचाप कम होता है (मोनोथेरेपी के रूप में), और कई उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के अतिरिक्त स्वीकृत संकेत और प्रभाव होते हैं (जैसे, एनजाइना, हृदय की विफलता, या मधुमेह गुर्दे की बीमारी पर)। ये विचार चिकित्सा के चयन का मार्गदर्शन कर सकते हैं।



यह निश्चित खुराक संयोजन उच्च रक्तचाप की प्रारंभिक चिकित्सा के लिए संकेत नहीं दिया गया है, सिवाय इसके कि जब उच्च रक्तचाप इतना गंभीर हो कि शीघ्र रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त करने का मूल्य इन रोगियों में संयोजन चिकित्सा शुरू करने के जोखिम से अधिक हो[नैदानिक ​​अध्ययन देखें ( 14 ) और खुराक और प्रशासन ( २.१ )]।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ प्रशासित किया जा सकता है।

बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगी

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां उच्च रक्तचाप और बाएं निलय अतिवृद्धि वाले रोगियों में स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए संकेतित हैं, लेकिन इस बात के प्रमाण हैं कि यह लाभ अश्वेत रोगियों पर लागू नहीं होता है।[विशिष्ट आबादी में उपयोग देखें ( 8.6 ), नैदानिक ​​औषध विज्ञान ( 12.3 ), और खुराक और प्रशासन ( २.२ )]

खुराक और प्रशासन

उच्च रक्तचाप

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 50/12.5 (लोसार्टन 50 मिलीग्राम/हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम) है। रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए खुराक को 3 सप्ताह की चिकित्सा के बाद अधिकतम 100/25 (लोसार्टन 100 मिलीग्राम / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 25 मिलीग्राम) प्रतिदिन एक बार बढ़ाया जा सकता है।[नैदानिक ​​अध्ययन देखें ( 14.2 )]।

एक ऐसे रोगी को शुरू करें जिसका रक्तचाप लोसार्टन 50 मिलीग्राम मोनोथेरेपी के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है, लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 50/12.5 प्रतिदिन एक बार। यदि उपचार के लगभग 3 सप्ताह के बाद भी रक्तचाप अनियंत्रित रहता है, तो खुराक को लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की दो गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है, 50/12.5 दिन में एक बार या लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की एक टैबलेट 100/25 दिन में एक बार।

एक रोगी को शुरू करें जिसका रक्तचाप लोसार्टन 100 मिलीग्राम मोनोथेरेपी के साथ लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 100/12.5 (लोसार्टन 100 मिलीग्राम / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम) प्रतिदिन एक बार पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है। यदि उपचार के लगभग 3 सप्ताह के बाद भी रक्तचाप अनियंत्रित रहता है, तो खुराक को बढ़ाकर लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड गोलियों की दो गोलियाँ 50/12.5 प्रतिदिन एक बार या लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड टैबलेट की एक टैबलेट 100/25 प्रतिदिन एक बार बढ़ाएँ।

एक रोगी को शुरू करें जिसका रक्तचाप प्रतिदिन एक बार 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित होता है, या नियंत्रित होता है लेकिन जो इस आहार के साथ हाइपोकैलिमिया का अनुभव करता है, लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों पर 50/12.5 दैनिक, समग्र अपेक्षित एंटीहाइपेर्टेन्सिव को कम किए बिना हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक को कम करता है। प्रतिक्रिया। लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट्स 50/12.5 की क्लिनिकल प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करें और, यदि थेरेपी के लगभग 3 सप्ताह के बाद भी ब्लड प्रेशर अनियंत्रित रहता है, तो डोज़ को लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड टैबलेट्स की दो गोलियों तक बढ़ाएँ 50/12.5 प्रतिदिन एक बार या लोसार्टन पोटैशियम की एक टैबलेट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 100/25 दिन में एक बार।

बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगी

जिन रोगियों का रक्तचाप 50 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, उनके लिए लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 50/12.5 के साथ उपचार शुरू करें। यदि अतिरिक्त रक्तचाप में कमी की आवश्यकता है, तो लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की खुराक को 100/12.5 तक बढ़ाएं, इसके बाद लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां 100/25 लें। रक्तचाप में और कमी के लिए अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव्स जोड़ें[नैदानिक ​​अध्ययन देखें ( 14 )].

खुराक के रूप और ताकत

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी 50/12.5 पीले, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां हैं, जो एक तरफ एचएच और दूसरी तरफ 211 के साथ डिबॉस्ड हैं।
लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी 100/12.5 सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित टैबलेट हैं, जो एक तरफ एचएच और दूसरी तरफ 213 से डिबॉस्ड हैं।
लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी 100/25 पीले, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां हैं, जो एक तरफ एचएच और दूसरी तरफ 212 के साथ डिबॉस्ड हैं।

मतभेद

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियां contraindicated हैं:

उन रोगियों में जो इस उत्पाद के किसी भी घटक के प्रति संवेदनशील हैं।
औरिया के रोगियों में
मधुमेह के रोगियों में एलिसिरिन के साथ सह-प्रशासन के लिए

चेतावनी और सावधानियां

भ्रूण विषाक्तता

गर्भवती महिला को प्रशासित होने पर लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियां भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकती हैं। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर कार्य करने वाली दवाओं का उपयोग भ्रूण के गुर्दे के कार्य को कम करता है और भ्रूण और नवजात रुग्णता और मृत्यु को बढ़ाता है। परिणामी ओलिगोहाइड्रामनिओस भ्रूण के फेफड़े के हाइपोप्लासिया और कंकाल विकृति से जुड़ा हो सकता है। संभावित नवजात प्रतिकूल प्रभावों में खोपड़ी हाइपोप्लासिया, औरिया, हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता और मृत्यु शामिल हैं। जब गर्भावस्था का पता चलता है, तो जितनी जल्दी हो सके लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां बंद कर दें।

थियाजाइड्स प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और गर्भनाल रक्त में दिखाई देते हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में भ्रूण या नवजात पीलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया शामिल हैं[विशिष्ट आबादी में उपयोग देखें ( 8.1 )]।

मात्रा-या नमक-रहित रोगियों में हाइपोटेंशन

सक्रिय रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली वाले रोगियों में, जैसे कि मात्रा या नमक की कमी वाले रोगी (जैसे, जिनका इलाज मूत्रवर्धक की उच्च खुराक से किया जा रहा है), लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड गोलियों के साथ उपचार शुरू करने के बाद रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के प्रशासन से पहले सही मात्रा या नमक की कमी। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड गोलियों का उपयोग इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों में प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में न करें।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह

तीव्र गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे के कार्य में परिवर्तन दवाओं के कारण हो सकता है जो रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को रोकते हैं और मूत्रवर्धक द्वारा। जिन रोगियों का गुर्दे का कार्य आंशिक रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर हो सकता है (उदाहरण के लिए, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस, क्रोनिक किडनी रोग, गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता, या मात्रा में कमी वाले रोगियों) को तीव्र गुर्दे की विफलता के विकास का विशेष जोखिम हो सकता है। लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां। इन रोगियों में समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी करें। लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों पर गुर्दे के कार्य में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण कमी विकसित करने वाले रोगियों में चिकित्सा को रोकने या बंद करने पर विचार करें।[ड्रग इंटरैक्शन देखें ( 7.3 ) और विशिष्ट आबादी में उपयोग ( 8.8 )].

अतिसंवेदनशीलता

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले या बिना रोगियों में हो सकती हैं, लेकिन ऐसे इतिहास वाले रोगियों में इसकी संभावना अधिक होती है।

इलेक्ट्रोलाइट और मेटाबोलिक प्रभाव

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की विभिन्न खुराकों के डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में, हाइपोकैलिमिया (सीरम पोटेशियम 5.7 mEq/L) विकसित करने वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों की घटना प्लेसबो के लिए 0.4% बनाम 0% थी।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है जो हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण बन सकता है। हाइपोमैग्नेसीमिया के परिणामस्वरूप हाइपोकैलिमिया हो सकता है जिसका इलाज पोटेशियम की कमी के बावजूद करना मुश्किल हो सकता है। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों में लोसार्टन भी होता है जो हाइपरक्लेमिया का कारण बन सकता है। समय-समय पर सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की निगरानी करें[ड्रग इंटरैक्शन देखें ( 7.1 )].

अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से सीरम पोटेशियम बढ़ सकता है जिससे हाइपरक्लेमिया हो सकता है[ड्रग इंटरैक्शन देखें ( 7.1 )].

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ग्लूकोज सहिष्णुता को बदल सकता है और कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स के सीरम स्तर को बढ़ा सकता है।

थियाजाइड थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपरयुरिसीमिया हो सकता है या फ्रैंक गाउट हो सकता है। क्योंकि लोसार्टन यूरिक एसिड को कम करता है, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में लोसार्टन मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपरयूरिसीमिया को कम करता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम करता है और सीरम कैल्शियम को बढ़ा सकता है। कैल्शियम के स्तर की निगरानी करें।

एक्यूट मायोपिया और सेकेंडरी एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक सल्फोनामाइड, एक विशिष्ट प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र क्षणिक मायोपिया और तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद हो सकता है। लक्षणों में कम दृश्य तीक्ष्णता या ओकुलर दर्द की तीव्र शुरुआत शामिल है और आमतौर पर दवा शुरू होने के कुछ घंटों या हफ्तों के भीतर होती है। अनुपचारित तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकता है। प्राथमिक उपचार जितनी जल्दी हो सके हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को बंद करना है। यदि अंतर्गर्भाशयी दबाव अनियंत्रित रहता है, तो शीघ्र चिकित्सा या शल्य चिकित्सा उपचार पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है। तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद के विकास के जोखिम कारकों में सल्फोनामाइड या पेनिसिलिन एलर्जी का इतिहास शामिल हो सकता है।

प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष

थियाजाइड मूत्रवर्धक को प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज या सक्रियण का कारण बताया गया है।

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

नैदानिक ​​परीक्षण अनुभव

चूंकि नैदानिक ​​परीक्षण व्यापक रूप से भिन्न परिस्थितियों में आयोजित किए जाते हैं, किसी दवा के नैदानिक ​​परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया दर की तुलना किसी अन्य दवा के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में दरों से सीधे नहीं की जा सकती है और व्यवहार में देखी गई दरों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकती है।

लोसार्टन पोटेशियम-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का मूल्यांकन आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किए गए 858 रोगियों और उच्च रक्तचाप और बाएं निलय अतिवृद्धि के लिए इलाज किए गए 3889 रोगियों में सुरक्षा के लिए किया गया है। अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रकृति में हल्की और क्षणिक रही हैं और चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं है। नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, नैदानिक ​​​​प्रतिकूल घटनाओं के कारण चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता क्रमशः केवल 2.8% और 2.3% रोगियों में संयोजन और प्लेसीबो के साथ इलाज की गई थी।

इन डबल-ब्लाइंड नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षणों में, लोसार्टन-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ इलाज किए गए 2% से अधिक विषयों में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और प्लेसबो की तुलना में अधिक दर पर थीं: पीठ दर्द (2.1% बनाम 0.6%), चक्कर आना (5.7% बनाम 2.9%) ), और ऊपरी श्वसन संक्रमण (6.1% बनाम 4.6%)।

लॉसर्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट और/या व्यक्तिगत घटकों के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं:

रक्त और लसीका प्रणाली विकार:एनीमिया, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:एनोरेक्सिया, हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपरयूरिसीमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोकैलिमिया सहित।

मानसिक विकार:अनिद्रा, बेचैनी।

तंत्रिका तंत्र विकार:डिस्गेशिया, सिरदर्द, माइग्रेन, पेरेस्टेसिया।

नेत्र विकार:ज़ैंथोप्सिया, क्षणिक धुंधली दृष्टि।

हृदय संबंधी विकार:पैल्पिटेशन, टैचीकार्डिया।

संवहनी विकार:खुराक से संबंधित ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव, नेक्रोटाइज़िंग एंजियाइटिस (वास्कुलिटिस, त्वचीय वास्कुलिटिस)।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:नाक बंद।

जठरांत्रिय विकार:अपच, पेट में दर्द, गैस्ट्रिक जलन, ऐंठन, मतली, उल्टी, अग्नाशयशोथ, सियालोडेनाइटिस।

यकृत-पित्त संबंधी विकार:पीलिया (इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेटिक पीलिया)।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:दाने, प्रुरिटस, पुरपुरा, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में ऐंठन।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:ग्लाइकोसुरिया, गुर्दे की शिथिलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, गुर्दे की विफलता।

प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:स्तंभन दोष / नपुंसकता।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:सीने में दर्द, अस्वस्थता, कमजोरी।

जांच:जिगर समारोह असामान्यताएं।

खांसी

लगातार सूखी खाँसी एसीई-इनहिबिटर के उपयोग से जुड़ी हुई है और व्यवहार में एसीई-इनहिबिटर थेरेपी को बंद करने का एक कारण हो सकता है। एसीई-इनहिबिटर थेरेपी प्राप्त करते समय खांसी का अनुभव करने वाले उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में खांसी की घटनाओं पर लोसार्टन के प्रभावों का आकलन करने के लिए दो संभावित, समानांतर समूह, डबल-अंधे, यादृच्छिक, नियंत्रित परीक्षण किए गए थे। जिन रोगियों को लिसिनोप्रिल के साथ चुनौती देने पर विशिष्ट एसीई-अवरोधक खांसी होती थी, जिनकी खांसी प्लेसीबो पर गायब हो जाती थी, उन्हें लोसार्टन 50 मिलीग्राम, लिसिनोप्रिल 20 मिलीग्राम, या या तो प्लेसबो (एक अध्ययन, एन = 97) या 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (एन = 135) के लिए यादृच्छिक किया गया था। . डबल-ब्लाइंड उपचार की अवधि 8 सप्ताह तक चली। खांसी की घटना को नीचे तालिका 1 में दिखाया गया है।

तालिका एक:

अध्ययन १*

एचसीटीजेड

losartan

लिसीनोप्रिल

खांसी

25%

१७%

६९%

अध्ययन २और खंजर;

प्लेसबो

losartan

लिसीनोप्रिल

खांसी

३५%

२९%

६२%

*जनसांख्यिकी = (89% कोकेशियान, 64% महिला)

और खंजर;जनसांख्यिकी = (९०% कोकेशियान, ५१% महिला)

इन अध्ययनों से पता चलता है कि लोसार्टन थेरेपी से जुड़ी खांसी की घटना, ऐसी आबादी में, जिसमें सभी को एसीई-इनहिबिटर थेरेपी से जुड़ी खांसी थी, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या प्लेसीबो थेरेपी से जुड़ी खांसी के समान है।

पोस्टमार्केटिंग अनुभव में लोसार्टन के उपयोग के साथ सकारात्मक पुन: चुनौतियों सहित खांसी के मामले सामने आए हैं।

पोस्टमार्केटिंग अनुभव

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के अनुमोदन के बाद उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क में एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है।

पाचन:लोसार्टन के इलाज वाले मरीजों में हेपेटाइटिस शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।

हेमटोलोगिक:थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

अतिसंवेदनशीलता:स्वरयंत्र और ग्लोटिस की सूजन सहित एंजियोएडेमा, जिससे वायुमार्ग में रुकावट और/या चेहरे, होंठ, ग्रसनी, और/या जीभ की सूजन लोसार्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हो; इनमें से कुछ रोगियों ने पहले एसीई इनहिबिटर सहित अन्य दवाओं के साथ एंजियोएडेमा का अनुभव किया था। हेनोच-शोनेलिन पुरपुरा सहित वास्कुलिटिस, लोसार्टन के साथ सूचित किया गया है। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है।

मस्कुलोस्केलेटल:रबडोमायोलिसिस।

त्वचा:एरिथ्रोडर्मा।

गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर:हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। सेंटिनल सिस्टम में किए गए एक अध्ययन में, मुख्य रूप से स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (एससीसी) और सफेद रोगियों में बड़ी संचयी खुराक लेने के लिए जोखिम में वृद्धि हुई थी। कुल आबादी में एससीसी के लिए बढ़ा हुआ जोखिम प्रति वर्ष प्रति 16,000 रोगियों पर लगभग 1 अतिरिक्त मामला था, और 50,000mg की संचयी खुराक लेने वाले श्वेत रोगियों के लिए जोखिम वृद्धि प्रति वर्ष प्रत्येक 6,700 रोगियों के लिए लगभग 1 अतिरिक्त SCC मामला था।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

सीरम पोटेशियम बढ़ाने वाले एजेंट

सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने वाली अन्य दवाओं के साथ लोसार्टन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप हाइपरकेलेमिया हो सकता है। ऐसे रोगियों में सीरम पोटेशियम की निगरानी करें।

लिथियम

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग के साथ सीरम लिथियम सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में वृद्धि की सूचना मिली है। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट और लिथियम प्राप्त करने वाले रोगियों में लिथियम के स्तर की निगरानी करें।

चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट

लोसार्टन पोटेशियम

बुजुर्ग रोगियों में, मात्रा में कमी (मूत्रवर्धक चिकित्सा पर उन सहित), या समझौता गुर्दे समारोह के साथ, NSAIDs के सह-प्रशासन, चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (लोसार्टन सहित) के परिणामस्वरूप गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट हो सकती है। संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता सहित। ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। लोसार्टन और एनएसएआईडी थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी करें।

लोसार्टन समेत एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभाव को एनएसएड्स द्वारा कमजोर किया जा सकता है, जिसमें चुनिंदा सीओएक्स -2 अवरोधक शामिल हैं।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

चयनात्मक COX-2 अवरोधक सहित एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट का प्रशासन लूप, पोटेशियम-बख्शते और थियाजाइड मूत्रवर्धक के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए, जब लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट, जिसमें चयनात्मक COX-2 अवरोधक शामिल हैं, का एक साथ उपयोग किया जाता है, यह निर्धारित करने के लिए बारीकी से निरीक्षण करें कि क्या मूत्रवर्धक का वांछित प्रभाव प्राप्त हुआ है।

मूत्रवर्धक चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, लोसार्टन सहित एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ NSAIDs के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप गुर्दे की क्रिया में गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता भी शामिल है। ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, लोसार्टन, और एनएसएआईडी थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में समय-समय पर गुर्दे की क्रिया की निगरानी करें।

रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम (आरएएस) की दोहरी नाकाबंदी

एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, या एलिसिरिन के साथ आरएएस की दोहरी नाकाबंदी मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपोटेंशन, सिंकोप, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) के बढ़ते जोखिमों से जुड़ी है।

मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी (VA NEPHRON-D) परीक्षण ने टाइप 2 मधुमेह, ऊंचा मूत्र-एल्ब्यूमिन-से-क्रिएटिनिन अनुपात वाले 1448 रोगियों को नामांकित किया, और अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (GFR 30 से 89.9 mL / मिनट) में कमी की, उन्हें यादृच्छिक किया लोसार्टन थेरेपी की पृष्ठभूमि पर लिसिनोप्रिल या प्लेसिबो और 2.2 साल के औसत के लिए उनका पालन किया। लोसार्टन और लिसिनोप्रिल के संयोजन प्राप्त करने वाले मरीजों को जीएफआर में गिरावट, अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी, या मृत्यु के संयुक्त समापन बिंदु के लिए मोनोथेरेपी की तुलना में कोई अतिरिक्त लाभ नहीं मिला, लेकिन मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया और तीव्र गुर्दे की चोट की बढ़ती घटनाओं का अनुभव किया। समूह।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट और आरएएस को प्रभावित करने वाले अन्य एजेंटों पर रोगियों में रक्तचाप, गुर्दे की क्रिया और इलेक्ट्रोलाइट्स की बारीकी से निगरानी करें।

मधुमेह के रोगियों में एलिसिरिन को लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के साथ न दें। गुर्दे की हानि (जीएफआर .) के रोगियों में लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के साथ एलिसिरिन के उपयोग से बचें<60 mL/min).

अन्य दवाओं के साथ हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग

जब एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो निम्नलिखित दवाएं थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं[क्लिनिकल फार्माकोलॉजी देखें ( 12.3 )]:

मधुमेह विरोधी दवाएं(मौखिक एजेंट और इंसुलिन) — मधुमेह विरोधी दवा के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल रेजिन- आयनिक एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण बिगड़ा हुआ है। कोलेस्टिरमाइन या कोलस्टिपोल रेजिन की एकल खुराक हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड को बांधती है और जठरांत्र संबंधी मार्ग से इसके अवशोषण को क्रमशः 85 और 43 प्रतिशत तक कम कर देती है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और राल की खुराक को इस तरह से कम करें कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को राल के प्रशासन के कम से कम 4 घंटे पहले या 4 से 6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।

विशिष्ट आबादी में उपयोग करें

गर्भावस्था

जोखिम सारांश

गर्भवती महिला को प्रशासित होने पर लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियां भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकती हैं। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर कार्य करने वाली दवाओं का उपयोग भ्रूण के गुर्दे के कार्य को कम करता है और भ्रूण और नवजात रुग्णता और मृत्यु को बढ़ाता है। पहली तिमाही में एंटीहाइपरटेंसिव उपयोग के संपर्क में आने के बाद भ्रूण की असामान्यताओं की जांच करने वाले अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों से रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं को अलग नहीं किया है। जब गर्भावस्था का पता चलता है, तो जितनी जल्दी हो सके लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां बंद कर दें (देखें नैदानिक ​​​​विचार)।

संकेतित जनसंख्या के लिए प्रमुख जन्म दोषों और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम अज्ञात है। सभी गर्भधारण में जन्म दोष, हानि, या अन्य प्रतिकूल परिणामों का पृष्ठभूमि जोखिम होता है। अमेरिका की सामान्य आबादी में, चिकित्सकीय मान्यता प्राप्त गर्भधारण में प्रमुख जन्म दोषों और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम क्रमशः 2% से 4% और 15% से 20% है।

नैदानिक ​​​​विचार

रोग से संबंधित मातृ और/या भ्रूण/भ्रूण जोखिम गर्भावस्था में उच्च रक्तचाप प्री-एक्लेमप्सिया, गर्भकालीन मधुमेह, समय से पहले प्रसव और प्रसव संबंधी जटिलताओं (जैसे, सिजेरियन सेक्शन की आवश्यकता, प्रसवोत्तर रक्तस्राव) के लिए मातृ जोखिम को बढ़ाता है। उच्च रक्तचाप अंतर्गर्भाशयी विकास प्रतिबंध और अंतर्गर्भाशयी मृत्यु के लिए भ्रूण के जोखिम को बढ़ाता है। उच्च रक्तचाप वाली गर्भवती महिलाओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और उनके अनुसार प्रबंधन किया जाना चाहिए।

स्तनपान करते समय दवाएं

भ्रूण/नवजात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं

लोसार्टन:

गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर कार्य करने वाली दवाओं के उपयोग के परिणामस्वरूप निम्नलिखित हो सकते हैं: ओलिगोहाइड्रामनिओस, कम भ्रूण गुर्दे की क्रिया जिसके कारण औरिया और गुर्दे की विफलता, भ्रूण फेफड़े का हाइपोप्लासिया, कंकाल विकृति, खोपड़ी हाइपोप्लासिया, हाइपोटेंशन सहित , और मृत्यु। असामान्य मामले में कि किसी विशेष रोगी के लिए रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ चिकित्सा के लिए कोई उपयुक्त विकल्प नहीं है, भ्रूण को संभावित जोखिम के बारे में मां को अवगत कराएं। इंट्रा-एमनियोटिक वातावरण का आकलन करने के लिए सीरियल अल्ट्रासाउंड परीक्षाएं करें। यदि ओलिगोहाइड्रामनिओस मनाया जाता है, तो लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां बंद कर दें, जब तक कि इसे मां के लिए जीवन रक्षक नहीं माना जाता है। गर्भ के सप्ताह के आधार पर भ्रूण परीक्षण उपयुक्त हो सकता है। हालांकि, मरीजों और चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि ओलिगोहाइड्रामनिओस तब तक प्रकट नहीं हो सकता जब तक कि भ्रूण को अपरिवर्तनीय चोट न लगी हो। के इतिहास वाले शिशुओं का बारीकी से निरीक्षण करेंगर्भ मेंहाइपोटेंशन, ओलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के संपर्क में। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के गर्भाशय के संपर्क के इतिहास वाले नवजात शिशुओं में, यदि ओलिगुरिया या हाइपोटेंशन होता है, तो रक्तचाप और गुर्दे के छिड़काव का समर्थन करते हैं। हाइपोटेंशन को उलटने और गुर्दे के कार्य को बदलने के साधन के रूप में विनिमय आधान या डायलिसिस की आवश्यकता हो सकती है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:

थियाजाइड्स प्लेसेंटा को पार कर सकते हैं, और नाभि शिरा में पहुंचने वाली सांद्रता मातृ प्लाज्मा में पहुंचती है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, अन्य मूत्रवर्धक की तरह, प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन का कारण बन सकता है। यह एमनियोटिक द्रव में जमा हो जाता है, जिसकी सांद्रता गर्भनाल शिरा प्लाज्मा की तुलना में 19 गुना अधिक होती है। गर्भावस्था के दौरान थियाजाइड्स का उपयोग भ्रूण या नवजात पीलिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के जोखिम से जुड़ा है। चूंकि वे प्री-एक्लेमप्सिया के पाठ्यक्रम को नहीं बदलते हैं, इसलिए इन दवाओं का उपयोग गर्भवती महिलाओं में उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था में अन्य संकेतों के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग से बचना चाहिए।

आंकड़े

पशु डेटा

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के संयोजन में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की अधिकतम लोसार्टन पोटेशियम खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं था। इन खुराकों पर, लोसार्टन के संबंधित एक्सपोजर (एयूसी), इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, और खरगोशों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लगभग 5, 1.5 और 1.0 गुना थे जो मनुष्यों में 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन में 100 मिलीग्राम लोसार्टन के साथ प्राप्त हुए थे। लोसार्टन, इसके सक्रिय मेटाबोलाइट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए एयूसी मान, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के 12.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के संयोजन में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर चूहों को प्रशासित लोसार्टन से प्राप्त डेटा से एक्सट्रपलेशन किया गया, लगभग 6, 2 और 2 थे। 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन में 100 मिलीग्राम लोसार्टन के साथ मनुष्यों में प्राप्त की तुलना में कई गुना अधिक है। चूहों में भ्रूण विषाक्तता, जैसा कि अलौकिक पसलियों में मामूली वृद्धि के सबूत के रूप में देखा गया था, जब महिलाओं को 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन लोसार्टन के साथ गर्भावस्था से पहले और पूरे गर्भावस्था में इलाज किया गया था। जैसा कि अकेले लोसार्टन के साथ अध्ययन में देखा गया है, प्रतिकूल भ्रूण और नवजात प्रभाव, जिसमें शरीर के वजन में कमी, गुर्दे की विषाक्तता और मृत्यु दर शामिल है, तब हुआ जब गर्भवती चूहों को देर से गर्भधारण और / या 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन लोसार्टन के साथ संयोजन में स्तनपान के दौरान इलाज किया गया था। 12.5 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड। लोसार्टन के लिए संबंधित एयूसी, चूहों में इन खुराक पर इसके सक्रिय मेटाबोलाइट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन में 100 मिलीग्राम लोसार्टन के प्रशासन के साथ मनुष्यों में प्राप्त लोगों की तुलना में लगभग 35, 10 और 10 गुना अधिक थे। जब हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गर्भवती चूहों और चूहों को क्रमशः 3000 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर, प्रमुख ऑर्गोजेनेसिस की संबंधित अवधि के दौरान लोसार्टन के बिना प्रशासित किया गया था, तो भ्रूण को नुकसान का कोई सबूत नहीं था।

दुद्ध निकालना

जोखिम सारांश

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में लोसार्टन उत्सर्जित होता है, लेकिन चूहे के दूध में लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के महत्वपूर्ण स्तर मौजूद होते हैं। मानव दूध में थियाजाइड्स दिखाई देते हैं। नर्सिंग शिशु पर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना के कारण, मां को दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, नर्सिंग को बंद करने या दवा को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा उपयोग

बाल रोगियों में लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

के इतिहास वाले नवजात शिशुगर्भ मेंलोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के संपर्क में: यदि ओलिगुरिया या हाइपोटेंशन होता है, तो रक्तचाप और गुर्दे के छिड़काव के समर्थन की ओर सीधा ध्यान दें। हाइपोटेंशन को उलटने और/या अव्यवस्थित गुर्दे समारोह के लिए प्रतिस्थापन के साधन के रूप में विनिमय आधान या डायलिसिस की आवश्यकता हो सकती है।

जराचिकित्सा उपयोग

बाएं निलय अतिवृद्धि के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में हृदय की मृत्यु, स्ट्रोक और रोधगलन के संयुक्त जोखिम में कमी के लिए एक नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन में, 2857 रोगियों (62%) की आयु 65 वर्ष और उससे अधिक थी, जबकि 808 रोगियों (18%) की आयु 75 वर्ष थी। और खत्म होता है। इस अध्ययन में रक्तचाप को नियंत्रित करने के प्रयास में, रोगियों को अध्ययन दवा पर कुल समय का 74 प्रतिशत लोसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड दिया गया था। इन रोगियों और युवा रोगियों के बीच प्रभावशीलता में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया। लोसार्टन-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और नियंत्रण समूहों दोनों के लिए गैर-बुजुर्ग रोगियों की तुलना में बुजुर्गों में प्रतिकूल घटनाएं कुछ अधिक बार होती हैं[क्लिनिकल फार्माकोलॉजी देखें ( 12.3 )].

जाति

लोसार्टन इंटरवेंशन फॉर एंडपॉइंट रिडक्शन इन हाइपरटेंशन (LIFE) अध्ययन में, एटेनोलोल के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप और बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी वाले काले रोगियों में स्ट्रोक का कम जोखिम था, प्राथमिक समग्र समापन बिंदु, लोसार्टन के साथ इलाज किए गए काले रोगियों की तुलना में (दोनों हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ लेपित) अधिकांश रोगियों में)। काले रोगियों के उपसमूह में (एन = 533, LIFE अध्ययन रोगियों का 6%), एटेनोलोल (11%, 26 प्रति 1000 रोगी-वर्ष) पर 263 रोगियों के बीच 29 प्राथमिक समापन बिंदु और 270 रोगियों के बीच 46 प्राथमिक समापन बिंदु थे (17) %, 42 प्रति 1000 रोगी-वर्ष) लोसार्टन पर। इस खोज को नस्ल के अलावा आबादी में अंतर या उपचार समूहों के बीच किसी भी असंतुलन के आधार पर नहीं समझाया जा सकता है। इसके अलावा, दोनों उपचार समूहों में रक्तचाप में कमी काले और गैर-काले रोगियों के बीच सुसंगत थी। बड़े परीक्षणों में उपसमुच्चय अंतरों की व्याख्या करने में कठिनाई को देखते हुए, यह ज्ञात नहीं किया जा सकता है कि क्या मनाया गया अंतर संयोग का परिणाम है। हालांकि, लाइफ अध्ययन इस बात का कोई सबूत नहीं देता है कि बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी वाले उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के जोखिम को कम करने पर लोसार्टन के लाभ काले रोगियों पर लागू होते हैं।[क्लिनिकल फार्माकोलॉजी देखें ( 12.3 )].

यकृत हानि

यकृत हानि वाले रोगियों के लिए लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की शुरूआत की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि लोसार्टन की उचित प्रारंभिक खुराक, 25 मिलीग्राम उपलब्ध नहीं है।

गुर्दे की हानि

अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में गुर्दे के कार्य में परिवर्तन की सूचना मिली है [ खुराक और प्रशासन देखें ( २.१ ), चेतावनी और सावधानियां ( 5.4 ), और क्लिनिकल फार्माकोलॉजी ( 12.3 )]। गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की सुरक्षा और प्रभावशीलता<30 mL/min) have not been established.

ओवरडोज

लोसार्टन पोटेशियम

क्रमशः 1000 मिलीग्राम / किग्रा और 2000 मिलीग्राम / किग्रा के मौखिक प्रशासन के बाद चूहों और चूहों में महत्वपूर्ण घातकता देखी गई, एक मिलीग्राम / मी पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 44 और 170 गुना2आधार।

मनुष्यों में अधिक मात्रा के संबंध में सीमित आंकड़े उपलब्ध हैं। अतिदेय की सबसे संभावित अभिव्यक्ति हाइपोटेंशन और टैचिर्डिया होगी; पैरासिम्पेथेटिक (योनि) उत्तेजना से ब्रैडीकार्डिया हो सकता है। यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन होना चाहिए, तो सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस द्वारा न तो लोसार्टन और न ही इसके सक्रिय मेटाबोलाइट को हटाया जा सकता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

मौखिक एलडीपचासहाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मात्रा चूहों और चूहों दोनों में 10 ग्राम/किलोग्राम से अधिक होती है। सबसे आम लक्षण और लक्षण देखे गए हैं जो इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलिमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया) और अत्यधिक डायरिया के परिणामस्वरूप निर्जलीकरण के कारण होते हैं। यदि डिजिटलिस को भी प्रशासित किया गया है, तो हाइपोकैलिमिया कार्डियक अतालता को बढ़ा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को किस हद तक हटाया जाता है, यह स्थापित नहीं किया गया है।

विवरण

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, 50/12.5 मिलीग्राम, लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, 100/12.5 मिलीग्राम और लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, 100/25 मिलीग्राम एटी पर अभिनय करने वाले एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर को मिलाते हैं।1रिसेप्टर उपप्रकार और एक मूत्रवर्धक, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।

लोसार्टन पोटेशियम, एक गैर-पेप्टाइड अणु है, जिसे रासायनिक रूप से 2-ब्यूटाइल-4-क्लोरो-1- के रूप में वर्णित किया गया है।पी-(या-1एच-टेट्राज़ोल-5-यलफेनिल) बेंज़िल] इमिडाज़ोल-5-मेथनॉल मोनोपोटेशियम नमक। इसका अनुभवजन्य सूत्र C . है22एच22सीएलकेएन6हे, और इसका संरचनात्मक सूत्र है:

लोसार्टन पोटेशियम 461.01 के आणविक भार के साथ एक सफेद से सफेद मुक्त बहने वाला क्रिस्टलीय पाउडर है। यह पानी में स्वतंत्र रूप से घुलनशील है, अल्कोहल में घुलनशील है, और एसीटोनिट्राइल और मिथाइल एथिल कीटोन जैसे सामान्य कार्बनिक सॉल्वैंट्स में थोड़ा घुलनशील है।

इमिडाज़ोल रिंग पर 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल समूह के ऑक्सीकरण के परिणामस्वरूप लोसार्टन का सक्रिय मेटाबोलाइट होता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 6-क्लोरो-3,4-डायहाइड्रो-2 . हैएच-1,2,4-बेंजोथियाडियाज़िन-7-सल्फोनामाइड 1,1-डाइऑक्साइड। इसका अनुभवजन्य सूत्र C . है7एच8एक नाव3या4एस2और इसका संरचनात्मक सूत्र है:

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सफेद, या व्यावहारिक रूप से सफेद, क्रिस्टलीय पाउडर है जिसका आणविक भार 297.74 है, जो पानी में थोड़ा घुलनशील है, लेकिन सोडियम हाइड्रॉक्साइड समाधान में स्वतंत्र रूप से घुलनशील है।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी लोसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के तीन टैबलेट संयोजनों में मौखिक प्रशासन के लिए उपलब्ध हैं। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 50/12.5 मिलीग्राम में 50 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 100/12.5 मिलीग्राम में 100 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 100/25 मिलीग्राम में 100 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है। निष्क्रिय सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, हाइपोमेलोज और टाइटेनियम डाइऑक्साइड हैं। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 50/12.5 मिलीग्राम और 100/25 मिलीग्राम में डी एंड सी पीले नंबर 10 एल्यूमीनियम झील और एफडी और सी ब्लू नंबर 1 / शानदार नीली एफसीएफ एल्यूमीनियम झील भी शामिल है।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 50/12.5 मिलीग्राम में 4.24 मिलीग्राम (0.108 एमईक्यू) पोटेशियम होता है, लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 100/12.5 मिलीग्राम में 8.48 मिलीग्राम (0.216 एमईक्यू) पोटेशियम होता है, और लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 100/25 मिलीग्राम में 8.48 होता है। मिलीग्राम (0.216 मीक) पोटेशियम।

नैदानिक ​​औषध विज्ञान

कारवाई की व्यवस्था

लोसार्टन पोटेशियम

एंजियोटेंसिन II [एंजियोटेंसिन को परिवर्तित करने वाले एंजाइम (एसीई, किनिनेज II) द्वारा उत्प्रेरित प्रतिक्रिया में एंजियोटेंसिन I से निर्मित], एक शक्तिशाली वाहिकासंकीर्णन है, रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली का प्राथमिक वासोएक्टिव हार्मोन और उच्च रक्तचाप के पैथोफिज़ियोलॉजी में एक महत्वपूर्ण घटक है। यह अधिवृक्क प्रांतस्था द्वारा एल्डोस्टेरोन स्राव को भी उत्तेजित करता है। लोसार्टन और इसके प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट एंजियोटेंसिन II के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर और एल्डोस्टेरोन-स्रावित प्रभावों को चुनिंदा रूप से एटी से एंजियोटेंसिन II के बंधन को अवरुद्ध करके अवरुद्ध करते हैं।1रिसेप्टर कई ऊतकों (जैसे, संवहनी चिकनी पेशी, अधिवृक्क ग्रंथि) में पाया जाता है। एक एटीओ भी है2रिसेप्टर कई ऊतकों में पाया जाता है लेकिन यह कार्डियोवैस्कुलर होमियोस्टेसिस से जुड़ा हुआ नहीं है। न तो लोसार्टन और न ही इसका प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट एटी . में किसी भी आंशिक एगोनिस्ट गतिविधि को प्रदर्शित करता है1रिसेप्टर, और दोनों में AT . के लिए बहुत अधिक आत्मीयता (लगभग 1000 गुना) है1AT . की तुलना में रिसेप्टर2रिसीवर।कृत्रिम परिवेशीयबाध्यकारी अध्ययनों से संकेत मिलता है कि लोसार्टन एटी . का एक प्रतिवर्ती, प्रतिस्पर्धी अवरोधक है1ग्राही। सक्रिय मेटाबोलाइट लोसार्टन की तुलना में वजन से 10 से 40 गुना अधिक शक्तिशाली है और एटी का प्रतिवर्ती, गैर-प्रतिस्पर्धी अवरोधक प्रतीत होता है।1रिसीवर।

न तो लोसार्टन और न ही इसका सक्रिय मेटाबोलाइट एसीई (किनिनेज II, एंजाइम जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को नीचा करता है) को रोकता है, न ही वे अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधते या अवरुद्ध करते हैं जिन्हें हृदय विनियमन में महत्वपूर्ण माना जाता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। थियाजाइड्स इलेक्ट्रोलाइट पुनर्अवशोषण के वृक्क ट्यूबलर तंत्र को प्रभावित करते हैं, लगभग बराबर मात्रा में सोडियम और क्लोराइड के उत्सर्जन को सीधे बढ़ाते हैं। परोक्ष रूप से, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मूत्रवर्धक क्रिया प्लाज्मा की मात्रा को कम कर देती है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है, एल्डोस्टेरोन स्राव में वृद्धि होती है, मूत्र पोटेशियम हानि में वृद्धि होती है, और सीरम पोटेशियम में कमी आती है। रेनिन-एल्डोस्टेरोन लिंक को एंजियोटेंसिन II द्वारा मध्यस्थ किया जाता है, इसलिए एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी का सह-प्रशासन इन मूत्रवर्धक से जुड़े पोटेशियम हानि को उलट देता है। थियाजाइड्स के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का तंत्र अज्ञात है।

फार्माकोडायनामिक्स

लोसार्टन पोटेशियम

लोसार्टन एंजियोटेंसिन II (साथ ही एंजियोटेंसिन I) इन्फ्यूजन के दबाव प्रभाव को रोकता है। 100 मिलीग्राम की एक खुराक दबाव के प्रभाव को लगभग 85% चरम पर रोकती है और 25-40% निषेध 24 घंटे तक बना रहता है। एंजियोटेंसिन II की नकारात्मक प्रतिक्रिया को हटाने से प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में दोगुनी से तीन गुना वृद्धि होती है और परिणामस्वरूप उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में एंजियोटेंसिन II प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है। लॉसर्टन ब्रैडीकाइनिन की प्रतिक्रिया को प्रभावित नहीं करता है, जबकि एसीई अवरोधक ब्रैडीकाइनिन की प्रतिक्रिया को बढ़ाते हैं। एल्डोस्टेरोन प्लाज्मा सांद्रता लोसार्टन प्रशासन के बाद गिरती है। एल्डोस्टेरोन स्राव पर लोसार्टन के प्रभाव के बावजूद, सीरम पोटेशियम पर बहुत कम प्रभाव देखा गया।

लोसार्टन का प्रभाव एक सप्ताह के भीतर काफी हद तक मौजूद होता है लेकिन कुछ अध्ययनों में अधिकतम प्रभाव 3-6 सप्ताह में होता है। दीर्घकालिक अनुवर्ती अध्ययनों में (प्लेसबो नियंत्रण के बिना) लोसार्टन का प्रभाव एक वर्ष तक बना रहता है। लोसार्टन के अचानक बंद होने के बाद कोई स्पष्ट पलटाव प्रभाव नहीं देखा गया है। नियंत्रित परीक्षणों में लोसार्टन-उपचारित रोगियों में औसत हृदय गति में अनिवार्य रूप से कोई परिवर्तन नहीं हुआ।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मौखिक प्रशासन के बाद, डायरिया 2 घंटे के भीतर शुरू होता है, लगभग 4 घंटे में चरम पर होता है और लगभग 6 से 12 घंटे तक रहता है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

गोल्ड बॉन्ड पाउडर साइड इफेक्ट

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

शराब, बार्बिटुरेट्स, या नशीले पदार्थ— ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का पोटेंशिएशन हो सकता है।

अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं- योगात्मक प्रभाव या सामर्थ्य।

कंकाल की मांसपेशियों को आराम देने वाले, नॉनडिपोलराइजिंग (जैसे, ट्यूबोक्यूरिन)- मांसपेशियों को आराम देने वाले के लिए संभव बढ़ी हुई प्रतिक्रिया।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, या ग्लाइसीरिज़िन (मुलेठी में पाया जाता है)- तीव्र इलेक्ट्रोलाइट कमी, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया।

प्रेसर एमाइन (जैसे, नॉरपेनेफ्रिन)- प्रेसर एमाइन की प्रतिक्रिया में कमी संभव है लेकिन उनके उपयोग को रोकने के लिए पर्याप्त नहीं है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

लोसार्टन पोटेशियम

अवशोषण: मौखिक प्रशासन के बाद, लोसार्टन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और पर्याप्त प्रथम-पास चयापचय से गुजरता है। लोसार्टन की प्रणालीगत जैव उपलब्धता लगभग 33% है। लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की औसत चरम सांद्रता क्रमशः 1 घंटे और 3-4 घंटों में पहुंच जाती है। जबकि लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता लगभग बराबर होती है, मेटाबोलाइट का एयूसी (वक्र के नीचे का क्षेत्र) लोसार्टन की तुलना में लगभग 4 गुना अधिक होता है। भोजन लोसार्टन के अवशोषण को धीमा कर देता है और इसके C . को कम कर देता हैमैक्सलेकिन लोसार्टन एयूसी या मेटाबोलाइट के एयूसी (~ 10% की कमी) पर केवल मामूली प्रभाव पड़ता है। लोसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट 200 मिलीग्राम तक मौखिक लोसार्टन खुराक के साथ रैखिक हैं और समय के साथ नहीं बदलते हैं।

वितरण:लोसार्टन और सक्रिय मेटाबोलाइट के वितरण की मात्रा क्रमशः लगभग 34 लीटर और 12 लीटर है। लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट दोनों प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के लिए अत्यधिक बाध्य हैं, क्रमशः 1.3% और 0.2% के प्लाज्मा मुक्त अंशों के साथ। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी अनुशंसित खुराक के साथ प्राप्त एकाग्रता सीमा से अधिक स्थिर है। चूहों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि लोसार्टन रक्त-मस्तिष्क की बाधा को खराब तरीके से पार करता है, यदि बिल्कुल भी।

उपापचय:लोसार्टन एक मौखिक रूप से सक्रिय एजेंट है जो साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा पर्याप्त प्रथम-पास चयापचय से गुजरता है। यह, आंशिक रूप से, एक सक्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट में परिवर्तित हो जाता है जो कि अधिकांश एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए जिम्मेदार होता है जो लोसार्टन उपचार के बाद होता है। लोसार्टन की मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 14% सक्रिय मेटाबोलाइट में परिवर्तित हो जाता है। सक्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट के अलावा, कई निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स बनते हैं।कृत्रिम परिवेशीयअध्ययनों से संकेत मिलता है कि साइटोक्रोम P450 2C9 और 3A4 लोसार्टन के मेटाबोलाइट्स में बायोट्रांसफॉर्मेशन में शामिल हैं।

निकाल देना:लोसार्टन और सक्रिय मेटाबोलाइट की कुल प्लाज्मा निकासी क्रमशः लगभग ६०० एमएल / मिनट और ५० एमएल / मिनट है, क्रमशः लगभग ७५ एमएल / मिनट और २५ एमएल / मिनट की गुर्दे की निकासी के साथ। लोसार्टन का टर्मिनल आधा जीवन लगभग 2 घंटे है और मेटाबोलाइट का लगभग 6-9 घंटे है। मौखिक रूप से प्रशासित लोसार्टन की एकल खुराक के बाद, खुराक का लगभग 4% मूत्र में अपरिवर्तित होता है और लगभग 6% मूत्र में सक्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है। पित्त उत्सर्जन लोसार्टन और इसके चयापचयों के उन्मूलन में योगदान देता है। निम्नलिखित मौखिक14सी-लेबल वाला लोसार्टन, लगभग 35% रेडियोधर्मिता मूत्र में और लगभग 60% मल में पुनः प्राप्त हो जाता है। की एक अंतःशिरा खुराक के बाद14सी-लेबल वाला लोसार्टन, लगभग 45% रेडियोधर्मिता मूत्र में और 50% मल में पुनः प्राप्त हो जाता है। एक बार दैनिक खुराक लेने पर न तो लोसार्टन और न ही इसका मेटाबोलाइट प्लाज्मा में जमा होता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को चयापचय नहीं किया जाता है लेकिन गुर्दे द्वारा तेजी से समाप्त कर दिया जाता है। जब कम से कम 24 घंटों के लिए प्लाज्मा स्तर का पालन किया जाता है, तो प्लाज्मा आधा जीवन 5.6 और 14.8 घंटों के बीच भिन्न होता है। मौखिक खुराक का कम से कम 61 प्रतिशत 24 घंटों के भीतर अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटल को पार करता है लेकिन रक्त-मस्तिष्क की बाधा को नहीं और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।

विशिष्ट जनसंख्या

जराचिकित्सा और लिंग

लॉसर्टन फार्माकोकाइनेटिक्स की जांच बुजुर्गों (65-75 वर्ष) और दोनों लिंगों में की गई है। लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा सांद्रता बुजुर्ग और युवा उच्च रक्तचाप से ग्रस्त लोगों में समान हैं। लोसार्टन की प्लाज्मा सांद्रता पुरुष उच्च रक्तचाप की तुलना में महिला उच्च रक्तचाप में लगभग दोगुनी थी, लेकिन सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता पुरुषों और महिलाओं में समान थी।

जाति

दौड़ के कारण फार्माकोकाइनेटिक अंतर का अध्ययन नहीं किया गया है[यह भी देखें विशिष्ट आबादी में उपयोग करें ( 8.6 )]।

यकृत अपर्याप्तता

जिगर के हल्के से मध्यम शराबी सिरोसिस वाले रोगियों में मौखिक प्रशासन के बाद, लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 5 गुना और युवा पुरुष स्वयंसेवकों में लगभग 1.7 गुना थे। सामान्य विषयों की तुलना में, यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में लोसार्टन की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 50% कम थी, और मौखिक जैव उपलब्धता लगभग दोगुनी थी। लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों का उपयोग करके यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित लोसार्टन की निचली प्रारंभिक खुराक नहीं दी जा सकती है। इसलिए, ऐसे रोगियों में लोसार्टन अनुमापन के साधन के रूप में इसका उपयोग अनुशंसित नहीं है[चेतावनी और सावधानियां देखें ( 5.3 ) और विशिष्ट आबादी में उपयोग ( 8.7 )].

गुर्दो की खराबी

losartan

मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता और लोसार्टन के एयूसी और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट में हल्के (50 से 74 एमएल / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी) या मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से 49 एमएल / मिनट) गुर्दे की कमी वाले रोगियों में 50-90% की वृद्धि हुई है। . इस अध्ययन में, हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट दोनों के लिए गुर्दे की निकासी 55-85% तक कम हो गई थी। हेमोडायलिसिस द्वारा न तो लोसार्टन और न ही इसके सक्रिय मेटाबोलाइट को हटाया जा सकता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

मौखिक प्रशासन के बाद, हल्के और मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए एयूसी क्रमशः 70 और 700% बढ़ जाता है। इस अध्ययन में, हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गुर्दे की निकासी में क्रमशः 45 और 85% की कमी आई।

जब तक रोगी की क्रिएटिनिन निकासी 30 एमएल/मिनट से अधिक हो, तब तक लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड गोलियों के साथ चिकित्सा के सामान्य नियमों का उपयोग करें। गंभीर गुर्दे की हानि (30 एमएल / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है[विशिष्ट आबादी में उपयोग देखें ( 8.8 )]।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

लोसार्टन पोटेशियम

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, डिगॉक्सिन, वार्फरिन, सिमेटिडाइन और फेनोबार्बिटल के साथ लोसार्टन पोटेशियम के अध्ययन में कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत नहीं मिली है। हालांकि, रिफैम्पिन को लोसार्टन के एयूसी और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट को क्रमशः 30% और 40% तक कम करने के लिए दिखाया गया है। फ्लुकोनाज़ोल, साइटोक्रोम P450 2C9 का अवरोधक, सक्रिय मेटाबोलाइट के AUC में लगभग 40% की कमी करता है, लेकिन कई खुराकों के बाद लोसार्टन के AUC में लगभग 70% की वृद्धि करता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद लोसार्टन को अपने सक्रिय मेटाबोलाइट में परिवर्तित करना केटोकोनाज़ोल से प्रभावित नहीं होता है, जो पी 450 3 ए 4 का अवरोधक है। मौखिक लोसार्टन के बाद सक्रिय मेटाबोलाइट का एयूसी एरिथ्रोमाइसिन से प्रभावित नहीं था, पी 450 3 ए 4 का अवरोधक, लेकिन लोसार्टन के एयूसी में वृद्धि हुई थी 30%।

लोसार्टन के सहवर्ती उपयोग और P450 2C9 के अवरोधकों के फार्माकोडायनामिक परिणामों की जांच नहीं की गई है। जो विषय लोसार्टन को सक्रिय मेटाबोलाइट में चयापचय नहीं करते हैं, उन्हें साइटोक्रोम P450 2C9 में एक विशिष्ट, दुर्लभ दोष दिखाया गया है। इन आंकड़ों से पता चलता है कि लोसार्टन का सक्रिय मेटाबोलाइट में रूपांतरण मुख्य रूप से P450 2C9 द्वारा किया जाता है न कि P450 3A4 द्वारा।

नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी

कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी

लोसार्टन पोटेशियम-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

लोसार्टन पोटेशियम-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन के साथ कोई कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है।

लॉसर्टन पोटेशियम-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जब 4:1 के वजन अनुपात पर परीक्षण किया गया, तो एम्स माइक्रोबियल उत्परिवर्तन परख और वी -79 चीनी हम्सटर फेफड़े सेल उत्परिवर्तन परख में नकारात्मक था। इसके अलावा, में प्रत्यक्ष जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं थाकृत्रिम परिवेशीयचूहे के हेपेटोसाइट्स में क्षारीय क्षालन परख औरकृत्रिम परिवेशीयगैर-साइटोटॉक्सिक सांद्रता में चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं में क्रोमोसोमल विपथन परख।

लोसार्टन पोटेशियम, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ प्रशासित, 135 मिलीग्राम / किग्रा / दिन लोसार्टन और 33.75 मिलीग्राम / किग्रा / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक पर नर चूहों की प्रजनन क्षमता या संभोग व्यवहार पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। इन खुराकों को लोसार्टन, इसके सक्रिय मेटाबोलाइट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए संबंधित प्रणालीगत एक्सपोजर (एयूसी) प्रदान करने के लिए दिखाया गया है जो मनुष्यों में 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन में 100 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम के साथ प्राप्त लोगों की तुलना में लगभग 60, 60 और 30 गुना अधिक है। मादा चूहों में, हालांकि, खुराक का सह-प्रशासन 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन लोसार्टन और 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जुड़ा हुआ था, लेकिन प्रजनन क्षमता और प्रजनन सूचकांकों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी। लोसार्टन, इसके सक्रिय मेटाबोलाइट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए एयूसी मान, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के 12.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के संयोजन में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर चूहों को प्रशासित लोसार्टन से प्राप्त डेटा से एक्सट्रपलेशन किया गया, लगभग 6, 2 और 2 थे। 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन में 100 मिलीग्राम लोसार्टन के साथ मनुष्यों में प्राप्त की तुलना में कई गुना अधिक है।

लोसार्टन पोटेशियम

लोसार्टन पोटेशियम कार्सिनोजेनिक नहीं था जब चूहों और चूहों को क्रमशः 105 और 92 सप्ताह के लिए अधिकतम सहनशील खुराक पर प्रशासित किया गया था। उच्चतम खुराक (270 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) देने वाली मादा चूहों में अग्नाशय के एसिनर एडेनोमा की घटना थोड़ी अधिक थी। अधिकतम सहनशील खुराक (चूहों में 270 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, चूहों में 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) ने लोसार्टन और इसके फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए सिस्टमिक एक्सपोजर प्रदान किया जो लगभग 160 और 9 0 गुना (चूहों) और 30 और 15 गुना (चूहों) थे। ) प्रति दिन १०० मिलीग्राम दिए गए ५० किलो मानव का एक्सपोजर।

लोसार्टन पोटेशियम माइक्रोबियल उत्परिवर्तन और वी -79 स्तनधारी कोशिका उत्परिवर्तन परख में नकारात्मक था औरकृत्रिम परिवेशीयक्षारीय क्षालन औरकृत्रिम परिवेशीयतथाविवो मेंगुणसूत्र विपथन परख। इसके अलावा, सक्रिय मेटाबोलाइट ने माइक्रोबियल उत्परिवर्तन में जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं दिखाया,कृत्रिम परिवेशीयक्षारीय क्षालन, औरकृत्रिम परिवेशीयगुणसूत्र विपथन परख।

लगभग 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक लोसार्टन पोटेशियम की मौखिक खुराक देने वाले नर चूहों के अध्ययन में प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन प्रभावित नहीं हुए। महिलाओं में विषाक्त खुराक के स्तर का प्रशासन (300/200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) एक महत्वपूर्ण (पी .) से जुड़ा था<0.05) decrease in the number of corpora lutea/female, implants/female, and live fetuses/female at C-section. At 100 mg/kg/day only a decrease in the number of corpora lutea/female was observed. The relationship of these findings to drug-treatment is uncertain since there was no effect at these dosage levels on implants/pregnant female, percent post-implantation loss, or live animals/litter at parturition. In nonpregnant rats dosed at 135 mg/kg/day for 7 days, systemic exposure (AUCs) for losartan and its active metabolite were approximately 66 and 26 times the exposure achieved in man at the maximum recommended human daily dosage (100 mg).

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

राष्ट्रीय विष विज्ञान कार्यक्रम (एनटीपी) के तत्वावधान में किए गए चूहों और चूहों में दो साल के भोजन अध्ययन ने मादा चूहों (लगभग 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर) या नर में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की कैंसरजन्य क्षमता का कोई सबूत नहीं पाया। और मादा चूहे (लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर)। हालांकि, एनटीपी ने नर चूहों में हेपेटोकार्सिनोजेनेसिटी के लिए समान प्रमाण पाया।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जीनोटॉक्सिक नहीं थाकृत्रिम परिवेशीयएम्स म्यूटेजेनेसिटी परख मेंसाल्मोनेला टाइफिम्यूरियमउपभेदों TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, और TA 1538 और चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO) परीक्षण में क्रोमोसोमल विपथन के लिए, याविवो मेंमाउस जर्मिनल सेल क्रोमोसोम, चीनी हम्सटर बोन मैरो क्रोमोसोम, औरड्रोसोफिलासेक्स-लिंक्ड रिसेसिव घातक विशेषता जीन। सकारात्मक परीक्षण के परिणाम केवल में प्राप्त किए गए थेकृत्रिम परिवेशीयसीएचओ सिस्टर क्रोमैटिड एक्सचेंज (क्लैस्टोजेनिसिटी) और माउस लिम्फोमा सेल (म्यूटाजेनेसिटी) में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सांद्रता का उपयोग 43 से 1300 एमसीजी / एमएल, और मेंएस्परगिलस निडुलंसअनिर्दिष्ट एकाग्रता पर गैर-विघटन परख।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अध्ययन में किसी भी लिंग के चूहों और चूहों की उर्वरता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा, जिसमें इन प्रजातियों को उनके आहार के माध्यम से क्रमशः 100 और 4 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक, संभोग से पहले और पूरे गर्भ में उजागर किया गया था।

नैदानिक ​​अध्ययन

लोसार्टन मोनोथेरेपी

स्ट्रोक के जोखिम में कमी:LIFE अध्ययन एक बहुराष्ट्रीय, डबल-ब्लाइंड अध्ययन था जिसमें ईसीजी-दस्तावेज वाले बाएं निलय अतिवृद्धि के साथ 9193 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में लोसार्टन और एटेनोलोल की तुलना की गई थी। यादृच्छिककरण से पहले छह महीने के भीतर रोधगलन या स्ट्रोक वाले मरीजों को बाहर रखा गया था। मरीजों को यादृच्छिक रूप से एक बार दैनिक लोसार्टन 50 मिलीग्राम या एटेनोलोल 50 मिलीग्राम प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। यदि लक्ष्य रक्तचाप (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily. If necessary, other antihypertensive treatments (e.g., increase in dose of hydrochlorothiazide therapy to 25 mg or addition of other diuretic therapy, calcium channel blockers, alpha-blockers, or centrally acting agents, but not ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, or beta-blockers) were added to the treatment regimen to reach the goal blood pressure.

रक्तचाप को नियंत्रित करने के प्रयासों में, LIFE अध्ययन के दोनों भुजाओं के रोगियों को हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड का सह-प्रशासन किया गया था, जब वे अध्ययन दवा पर थे (क्रमशः 73.9% और 72.4% दिन लोसार्टन और एटेनोलोल आर्म्स में)।

यादृच्छिक रोगियों में से, 4963 (54%) महिलाएं थीं और 533 (6%) अश्वेत थीं। 5704 (62%) आयु 65 के साथ औसत आयु 67 थी। बेसलाइन पर, ११९५ (१३%) को मधुमेह था, १३२६ (१४%) को पृथक सिस्टोलिक उच्च रक्तचाप था, १४६९ (१६%) को कोरोनरी हृदय रोग था, और ७२८ (८%) को मस्तिष्कवाहिकीय रोग था। बेसलाइन माध्य रक्तचाप दोनों उपचार समूहों में १७४/९८ mmHg था। अनुवर्ती की औसत लंबाई 4.8 वर्ष थी। अध्ययन के अंत में या प्राथमिक समापन बिंदु से पहले अंतिम मुलाकात में, लोसार्टन के साथ इलाज किए गए समूह के ७७% और एटेनोलोल के साथ इलाज किए गए समूह के ७३% अभी भी अध्ययन दवा ले रहे थे। अभी भी अध्ययन दवा लेने वाले रोगियों में, लोसार्टन और एटेनोलोल की औसत खुराक लगभग 80 मिलीग्राम / दिन थी, और 15% मोनोथेरेपी के रूप में एटेनोलोल या लोसार्टन ले रहे थे, जबकि 77% हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड भी प्राप्त कर रहे थे (20 मिलीग्राम / की औसत खुराक पर) प्रत्येक समूह में दिन)। गर्त में मापा गया रक्तचाप में कमी दोनों उपचार समूहों के लिए समान थी लेकिन दिन के किसी भी समय रक्तचाप को मापा नहीं गया था। अध्ययन के अंत में या प्राथमिक समापन बिंदु से पहले अंतिम मुलाकात में, लोसार्टन के साथ इलाज किए गए समूह के लिए औसत रक्तचाप १४४.१/८१.३ mmHg था और atenolol के साथ इलाज किए गए समूह के लिए १४५.४/८०.९ mmHg [१.३ mmHg के SBP में अंतर था महत्वपूर्ण (पी<0.001), while the difference of 0.4 mmHg in DBP was not significant (p=0.098)].

प्राथमिक समापन बिंदु हृदय की मृत्यु, गैर-घातक स्ट्रोक, या गैर-घातक रोधगलन की पहली घटना थी। गैर-घातक घटनाओं वाले रोगी परीक्षण में बने रहे, ताकि प्रत्येक प्रकार की पहली घटना की एक परीक्षा भी हो, भले ही यह पहली घटना न हो (उदाहरण के लिए, प्रारंभिक रोधगलन के बाद एक स्ट्रोक को स्ट्रोक के विश्लेषण में गिना जाएगा) . लोसार्टन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप एटेनोलोल समूह की तुलना में प्राथमिक समापन बिंदु के जोखिम में 13% की कमी (पी = 0.021) हुई; यह अंतर मुख्य रूप से घातक और गैर-घातक स्ट्रोक पर प्रभाव का परिणाम था। लोसार्टन के साथ उपचार ने एटेनोलोल (पी = 0.001) के सापेक्ष स्ट्रोक के जोखिम को 25% कम कर दिया।

लोसार्टन पोटेशियम-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

लोसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के 3 नियंत्रित अध्ययनों में 1300 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया था, जो लोसार्टन (25, 50 और 100 मिलीग्राम) और सहवर्ती हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (6.25, 12.5 और 25 मिलीग्राम) की विभिन्न खुराक की एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावकारिता का आकलन करते थे। एक तथ्यात्मक अध्ययन ने इसके घटकों और प्लेसीबो के साथ लोसार्टन/हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 50/12.5 मिलीग्राम के संयोजन की तुलना की। लोसार्टन/हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 50/12.5 मिलीग्राम के संयोजन के परिणामस्वरूप लगभग योज्य प्लेसबो-समायोजित सिस्टोलिक/डायस्टोलिक प्रतिक्रिया (संयोजन के लिए 15.5/9.0 एमएमएचजी की तुलना में अकेले लोसार्टन के लिए 8.5/5.0 एमएमएचजी और अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए 7.0/3.0 एमएमएचजी) हुई। एक अन्य अध्ययन ने हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (6.25, 12.5 और 25 मिलीग्राम) या प्लेसबो की विभिन्न खुराक के खुराक-प्रतिक्रिया संबंध की जांच की, जो पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होने वाले रोगियों में लोसार्टन (50 मिलीग्राम) की पृष्ठभूमि पर (सिटिंग डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर [SiDBP] 93-120 mmHg) अकेले लोसार्टन (50 मिलीग्राम) पर। तीसरे अध्ययन ने हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (25 मिलीग्राम) पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित (SiDBP 93-120 mmHg) रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (25 मिलीग्राम) की पृष्ठभूमि पर लोसार्टन (25, 50 और 100 मिलीग्राम) या प्लेसबो की विभिन्न खुराक के खुराक-प्रतिक्रिया संबंध की जांच की। ) अकेला। इन अध्ययनों ने हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 या 25 मिलीग्राम के गर्त (खुराक के 24 घंटे बाद) में एक अतिरिक्त एंटीहाइपरटेन्सिव प्रतिक्रिया को क्रमशः 5.5/3.5 और 10.0/6.0 एमएमएचजी के लोसार्टन 50 मिलीग्राम में जोड़ा। इसी तरह, गर्त में एक अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव प्रतिक्रिया थी, जब लोसार्टन 50 या 100 मिलीग्राम को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 25 मिलीग्राम क्रमशः 9.0/5.5 और 12.5/6.5 मिमीएचजी में जोड़ा गया था। हृदय गति पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।

पुरुषों और महिलाओं या 65 वर्ष से अधिक या उससे कम आयु के रोगियों में प्रतिक्रिया में कोई अंतर नहीं था।

काले रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रति बड़ी प्रतिक्रिया थी और लोसार्टन के प्रति कम प्रतिक्रिया थी। संयोजन की समग्र प्रतिक्रिया काले और गैर-काले रोगियों के लिए समान थी।

गंभीर उच्च रक्तचाप (SiDBP 110 mmHg)

गंभीर उच्च रक्तचाप के लिए प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन 6 सप्ताह के डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय अध्ययन में किया गया था। . मरीजों को या तो लोसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (50 / 12.5 मिलीग्राम, एक बार दैनिक) या लोसार्टन (50 मिलीग्राम, एक बार दैनिक) के लिए यादृच्छिक किया गया और रक्तचाप प्रतिक्रिया के लिए पालन किया गया। यदि रोगियों का SiDBP लक्ष्य तक नहीं पहुँचता है, तो उन्हें 2-सप्ताह के अंतराल पर शीर्षक दिया गया था (<90 mmHg). Patients on combination therapy were titrated from losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg to losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (sham titration to maintain the blind) to losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg. Patients on monotherapy were titrated from losartan 50 mg to losartan 100 mg to losartan 150 mg, as needed. The primary endpoint was a comparison at 4 weeks of patients who achieved goal diastolic blood pressure (trough SiDBP <90 mmHg).

अध्ययन में 585 रोगियों को नामांकित किया गया, जिनमें 264 (45%) महिलाएं, 124 (21%) अश्वेत और 21 (4%) 65 वर्ष की आयु शामिल हैं। कुल जनसंख्या के लिए आधार रेखा पर औसत रक्तचाप १७१/११३ mmHg था। औसत आयु 53 वर्ष थी। 4 सप्ताह की चिकित्सा के बाद, लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के साथ इलाज किए गए समूह में औसत SiDBP 3.1 mmHg कम था और औसत SiSBP 5.6 mmHg कम था। नतीजतन, लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों पर रोगियों का एक बड़ा अनुपात लक्ष्य डायस्टोलिक रक्तचाप (लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के लिए 17.6%, लोसार्टन के लिए 9.4%; पी = 0.006) तक पहुंच गया। इसी तरह के रुझान तब देखे गए जब रोगियों को लिंग, जाति या उम्र के अनुसार समूहीकृत किया गया (<, ≧ 65).

6 सप्ताह की चिकित्सा के बाद, संयोजन आहार प्राप्त करने वाले अधिक रोगियों ने मोनोथेरेपी आहार (29.8% बनाम 12.5%) प्राप्त करने वालों की तुलना में डायस्टोलिक रक्तचाप को लक्षित किया।

कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी को फिल्म-लेपित टैबलेट के रूप में आपूर्ति की जाती है।

लोसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

रंग

आकार

एनग्रेविंग

एनडीसी 43547-xxx-xx

बोतल / 30

बोतल / 90

बोतल / 1000

50/12.5 मिलीग्राम

पीला

कैप्सूल के आकार का

एचएच/211

423-03

423-09

423-11

100/12.5 मिलीग्राम

सफेद से हल्का सफेद

कैप्सूल के आकार का

एचएच/213

425-03

425-09

425-11

100/25 मिलीग्राम

पीला

कैप्सूल के आकार का

एचएच/212

424-03

424-09

424-11

20 डिग्री सेल्सियस से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री फारेनहाइट से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; 15 डिग्री सेल्सियस से 30 डिग्री सेल्सियस (59 डिग्री फारेनहाइट से 86 डिग्री फारेनहाइट) तक भ्रमण की अनुमति है (यूएसपी नियंत्रित कक्ष तापमान देखें)। कंटेनर को कसकर बंद रखें। लाइट से बचाएँ।

रोगी परामर्श सूचना

रोगी को FDA-अनुमोदित रोगी लेबलिंग (रोगी सूचना) पढ़ने की सलाह दें।

गर्भावस्था:गर्भावस्था के दौरान लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के संपर्क में आने के परिणामों के बारे में प्रसव उम्र की महिला रोगियों को सलाह दें। गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं के साथ उपचार के विकल्पों पर चर्चा करें। रोगियों को जल्द से जल्द अपने चिकित्सकों को गर्भधारण की रिपोर्ट करने के लिए कहें[चेतावनी और सावधानियां देखें ( 5.1 ) और विशिष्ट आबादी में उपयोग ( 8.1 )]।

रोगसूचक हाइपोटेंशन:रोगियों को सलाह दें कि प्रकाशस्तंभ हो सकता है, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले दिनों के दौरान, और एक स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को इस लक्षण की रिपोर्ट करने के लिए। रोगियों को सूचित करें कि अपर्याप्त तरल पदार्थ के सेवन, अत्यधिक पसीना, उल्टी या दस्त से निर्जलीकरण से रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट हो सकती है। यदि बेहोशी होती है, तो रोगियों को अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करने की सलाह दें[चेतावनी और सावधानियां देखें ( 5.2 )].

पोटेशियम की खुराक:रोगियों को सलाह दें कि वे अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से परामर्श किए बिना पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग न करें[ड्रग इंटरैक्शन देखें ( 7.1 )].

एक्यूट मायोपिया और सेकेंडरी एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा:रोगियों को लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां बंद करने की सलाह दें और यदि उन्हें तीव्र मायोपिया या सेकेंडरी एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा के लक्षणों का अनुभव हो तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।[चेतावनी और सावधानियां देखें ( 5.6 )]।

गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर:त्वचा को धूप से बचाने के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लेने वाले रोगियों को निर्देश दें और नियमित रूप से त्वचा कैंसर की जांच करवाएं।

द्वारा वितरित:

फ़रो हेल्थकेयर यूएस, एलएलसी

समरसेट, एनजे 08873, यूएसए

द्वारा बनाया गया:

झेजियांग हुआहाई फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड

Xunqiao, Linhai, झेजियांग 317024, चीन

संशोधित:03/2021

२००४९९-०१

एफडीए-अनुमोदित रोगी लेबलिंग

रोगी के बारे में जानकारी

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी

(लोए-एसएआर-तानपो-टीएएस-सी-उम और हाई-ड्रो-क्लोर-ओह-थे-आह-ज़ाइड)

50/12.5 मिलीग्राम, 100/12.5 मिलीग्राम, 100/25 मिलीग्राम

केवल आरएक्स

लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के साथ आने वाली रोगी जानकारी को इसे लेना शुरू करने से पहले पढ़ें और हर बार जब आप रिफिल लें। नई जानकारी हो सकती है। यह पत्रक आपकी स्थिति और उपचार के बारे में आपके डॉक्टर से बात करने की जगह नहीं लेता है।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के बारे में मुझे सबसे महत्वपूर्ण जानकारी क्या जाननी चाहिए?

लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुंचा सकती हैं या मौत का कारण बन सकती हैं।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो अपने रक्तचाप को कम करने के अन्य तरीकों के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आप लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट क्या हैं?

लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों में 2 नुस्खे वाली दवाएं, एक एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर (एआरबी) और एक मूत्रवर्धक (पानी की गोली) शामिल हैं। इसका उपयोग किया जाता है:

निम्न उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट आमतौर पर उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली पहली दवा नहीं हैं।
उच्च रक्तचाप और बाएं निलय अतिवृद्धि (LVH) नामक हृदय की समस्या वाले रोगियों में स्ट्रोक की संभावना को कम करता है। लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां इस समस्या वाले अश्वेत रोगियों की मदद नहीं कर सकती हैं।

18 साल से कम उम्र के बच्चों में लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों का अध्ययन नहीं किया गया है।

कार्रवाई की सलाह तंत्र

उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)।जब आपका दिल धड़कता है और जब आपका दिल आराम करता है तो रक्तचाप आपके रक्त वाहिकाओं में बल होता है। बल बहुत अधिक होने पर आपको उच्च रक्तचाप होता है। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों में लोसार्टन घटक आपकी रक्त वाहिकाओं को आराम करने में मदद कर सकता है ताकि आपका रक्तचाप कम रहे। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड घटक आपके गुर्दे को अधिक पानी और नमक पास करने का काम करता है।

लेफ्ट वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी (LVH)हृदय के बाएं कक्ष (हृदय का मुख्य पंपिंग कक्ष) की दीवारों का इज़ाफ़ा है। LVH कई चीजों से हो सकता है। उच्च रक्तचाप LVH का सबसे आम कारण है।

लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां किसे नहीं लेनी चाहिए?

लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां न लें यदि आप:

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों में किसी भी सामग्री के लिए एलर्जी हैं। इस पत्रक के अंत में लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड गोलियों में सामग्री की पूरी सूची देखें।
यूरिन पास नहीं कर रहे हैं।
मधुमेह है और रक्तचाप को कम करने के लिए एलिसिरिन नामक दवा ले रहे हैं।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट लेने से पहले मुझे अपने डॉक्टर को क्या बताना चाहिए?

अपने चिकित्सक को अपनी सभी चिकित्सीय स्थितियों के बारे में बताएं, जिनमें आप शामिल हैं:

गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।देखो'लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के बारे में मुझे सबसे महत्वपूर्ण जानकारी क्या जाननी चाहिए?'
स्तनपान कर रहे हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड आपके दूध में जा सकते हैं और आपके बच्चे को नुकसान पहुंचा सकते हैं। आपको और आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि क्या आप लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां लेंगे या स्तनपान कराएंगे। आपको दोनों नहीं करना चाहिए।
उल्टी (फेंकना), दस्त होना, बहुत पसीना आना, या पर्याप्त तरल पदार्थ न पीना। इनकी वजह से आपको लो ब्लड प्रेशर की समस्या हो सकती है।
जिगर की समस्या है
गुर्दे की समस्या है
प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (ल्यूपस; एसएलई) है
मधुमेह है
गठिया है
कोई एलर्जी है
त्वचा कैंसर हुआ है या यदि आप उपचार के दौरान एक नया त्वचा घाव विकसित करते हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार से कुछ प्रकार के त्वचा कैंसर (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर) का खतरा बढ़ सकता है। अपने चिकित्सक से चर्चा करें कि आपकी त्वचा को सूर्य के संपर्क से कैसे बचाया जाए और आपको कितनी बार त्वचा कैंसर की जांच करवानी चाहिए।

अपने चिकित्सक को उन सभी दवाओं के बारे में बताएं जो आप लेते हैं, जिसमें डॉक्टर के पर्चे और गैर-पर्चे वाली दवाएं, विटामिन और हर्बल सप्लीमेंट शामिल हैं।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट और कुछ अन्य दवाएं एक दूसरे के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं। यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को विशेष रूप से बताएं:

पोटेशियम की खुराक
पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
अन्य दवाएं जो सीरम पोटेशियम बढ़ा सकती हैं
पानी की गोलियां (मूत्रवर्धक)
लिथियम (एक निश्चित प्रकार के अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
दर्द और गठिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जिन्हें गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) कहा जाता है, जिनमें सीओएक्स -2 अवरोधक शामिल हैं
रक्तचाप को कम करने के लिए अन्य दवाएं।

आप द्वारा ली जाने वाली दवाओं को जानें। अपनी दवाओं की एक सूची रखें और नई दवा मिलने पर अपने डॉक्टर और फार्मासिस्ट को दिखाएं।

मुझे लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां कैसे लेनी चाहिए?

लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां अपने डॉक्टर के बताए अनुसार ही लें। यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है।
लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां भोजन के साथ या भोजन के बिना ली जा सकती हैं।
यदि आपको एक खुराक याद आती है, तो जैसे ही आपको याद आए, इसे ले लें। यदि यह आपकी अगली खुराक के करीब है, तो छूटी हुई खुराक न लें। बस अगली खुराक अपने नियमित समय पर लें।
यदि आप बहुत अधिक लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड टैबलेट लेते हैं, तो अपने डॉक्टर या ज़हर नियंत्रण केंद्र को कॉल करें, या तुरंत निकटतम अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
जब आप लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट ले रहे हों तो आपका डॉक्टर समय-समय पर रक्त परीक्षण कर सकता है।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के संभावित दुष्प्रभाव क्या हैं?

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स का कारण बन सकते हैं जो गंभीर हो सकते हैं:

अजन्मे बच्चों की चोट या मृत्यु।देखो'लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के बारे में मुझे सबसे महत्वपूर्ण जानकारी क्या जाननी चाहिए?'
एलर्जी की प्रतिक्रिया।एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण चेहरे, होंठ, गले या जीभ की सूजन हैं। तुरंत आपातकालीन चिकित्सा सहायता प्राप्त करें और लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड टैबलेट लेना बंद कर दें।
निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)।निम्न रक्तचाप के कारण आपको बेहोशी या चक्कर आ सकते हैं। बेहोशी या चक्कर आने पर लेट जाएं। अपने डॉक्टर को तुरंत बुलाएं।
अगर आपको किडनी की समस्या है, तो आप देख सकते हैं कि आपकी किडनी कितनी अच्छी तरह काम करती है।यदि आपके पैरों, टखनों, या हाथों में सूजन हो, या अस्पष्टीकृत वजन बढ़ रहा हो, तो अपने डॉक्टर को बुलाएँ।
प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (ल्यूपस; एसएलई) नामक एक नई या बिगड़ती स्थिति
आंखों की समस्या।लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों में से एक दवा आंखों की समस्या पैदा कर सकती है, अगर इलाज न किया जाए, तो दृष्टि हानि हो सकती है। लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां शुरू करने के कुछ घंटों से लेकर हफ्तों तक आंखों की समस्या के लक्षण दिखाई दे सकते हैं। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके पास:
या
दृष्टि में कमी
या
आंख का दर्द
सूर्य के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता और त्वचा कैंसर का खतरा।

उच्च रक्तचाप वाले लोगों में लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के सबसे आम दुष्प्रभाव हैं:

'जुकाम' (ऊपरी श्वसन संक्रमण)
सिर चकराना
बंद नाक
पीठ दर्द

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है जो आपको परेशान करता है या जो दूर नहीं होगा। यह हैनहींदुष्प्रभावों की एक पूरी सूची। पूरी सूची के लिए, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

आप सोलको हेल्थकेयर यूएस, एलएलसी को 1-866-257-2597 पर या एफडीए को 1-800-एफडीए-1088 पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।

मुझे लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट को कैसे स्टोर करना चाहिए?

लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियों को कमरे के तापमान पर 59°F से 86°F (15°C से 30°C) पर स्टोर करें।
लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड की गोलियों को कसकर बंद कंटेनर में रखें, और लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड की गोलियों को रोशनी से दूर रखें।
लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां और सभी दवाएं बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के बारे में सामान्य जानकारी

दवाएं कभी-कभी उन स्थितियों के लिए निर्धारित की जाती हैं जिनका उल्लेख रोगी सूचना पत्रक में नहीं किया जाता है। लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों को उन स्थितियों के लिए उपयोग न करें जिनके लिए यह निर्धारित नहीं की गयी है। अन्य लोगों को लोसार्टन पोटैशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गोलियां न दें, भले ही उनमें आपके समान लक्षण हों। यह उन्हें नुकसान पहुंचा सकता है।

यह पत्रक लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों के बारे में सबसे महत्वपूर्ण जानकारी का सारांश देता है। यदि आप अधिक जानकारी चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए लिखी गई जानकारी के लिए आप अपने फार्मासिस्ट या डॉक्टर से पूछ सकते हैं।

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गोलियों में क्या सामग्री हैं?

सक्रिय सामग्री:लोसार्टन पोटेशियम, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

निष्क्रिय सामग्री:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, हाइपोमेलोज और टाइटेनियम डाइऑक्साइड। लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 50/12.5 मिलीग्राम और 100/25 मिलीग्राम में डी एंड सी पीले नंबर 10 एल्यूमीनियम झील और एफडी और सी ब्लू नंबर 1 / शानदार नीली एफसीएफ एल्यूमीनियम झील भी शामिल है।

द्वारा वितरित:

फ़रो हेल्थकेयर यूएस, एलएलसी

समरसेट, एनजे 08873, यूएसए

द्वारा बनाया गया:

झेजियांग हुआहाई फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड

Xunqiao, Linhai, झेजियांग 317024, चीन

सफेद गोल गोली 512

संशोधित:03/2021

पैकेज लेबल.प्रिंसिपल डिस्प्ले पैनल

कंटेनर लेबल - 50/12.5 मिलीग्राम - 90 टैबलेट

केवल आरएक्स

एनडीसी 43547-423-09

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी

फार्मासिस्ट: रोगी सूचना पत्रक से छुटकारा

हर गोली में है:

लोसार्टन पोटेशियम ..... 50 मिलीग्राम

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड.....12.5 मिलीग्राम

सामान्य खुराक:

पूर्ण निर्धारित जानकारी के लिए साथ में साहित्य देखें।

20 डिग्री सेल्सियस से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री फारेनहाइट से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; 15 डिग्री सेल्सियस से 30 डिग्री सेल्सियस (59 डिग्री फारेनहाइट से 86 डिग्री फारेनहाइट) तक भ्रमण की अनुमति है [यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें]।

लाइट से बचाएँ।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

एक बच्चे के प्रतिरोधी बंद के साथ यूएसपी में परिभाषित एक तंग, हल्के प्रतिरोधी कंटेनर में सामग्री बांटें।

द्वारा बनाया गया:

झेजियांग हुआहाई फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड

Xunqiao, Linhai, झेजियांग 317024, चीन

द्वारा वितरित:फ़रो हेल्थकेयर यूएस, एलएलसी

समरसेट, एनजे 08873, यूएसए

रेव:03/2021

कंटेनर लेबल - 100/25 मिलीग्राम - 90 टैबलेट

केवल आरएक्स

एनडीसी 43547-424-09

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी

फार्मासिस्ट: रोगी सूचना पत्रक से छुटकारा

हर गोली में है:

लोसार्टन पोटेशियम ..... 100 मिलीग्राम

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड .....25 मिलीग्राम

सामान्य खुराक:

पूर्ण निर्धारित जानकारी के लिए साथ में साहित्य देखें।

20 डिग्री सेल्सियस से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री फारेनहाइट से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; 15 डिग्री सेल्सियस से 30 डिग्री सेल्सियस (59 डिग्री फारेनहाइट से 86 डिग्री फारेनहाइट) तक भ्रमण की अनुमति है [यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें]।

लाइट से बचाएँ।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

एक बच्चे के प्रतिरोधी बंद के साथ यूएसपी में परिभाषित एक तंग, हल्के प्रतिरोधी कंटेनर में सामग्री बांटें।

द्वारा बनाया गया:

झेजियांग हुआहाई फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड

Xunqiao, Linhai, झेजियांग 317024, चीन

द्वारा वितरित:फ़रो हेल्थकेयर यूएस, एलएलसी

समरसेट, एनजे 08873, यूएसए

रेव:03/2021

कंटेनर लेबल - 100/12.5 मिलीग्राम - 90 टैबलेट

केवल आरएक्स

एनडीसी 43547-425-09

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, यूएसपी

फार्मासिस्ट: रोगी सूचना पत्रक से छुटकारा

हर गोली में है:

लोसार्टन पोटेशियम ..... 100 मिलीग्राम

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड.....12.5 मिलीग्राम

सामान्य खुराक:

पूर्ण निर्धारित जानकारी के लिए साथ में साहित्य देखें।

20 डिग्री सेल्सियस से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री फारेनहाइट से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; 15 डिग्री सेल्सियस से 30 डिग्री सेल्सियस (59 डिग्री फारेनहाइट से 86 डिग्री फारेनहाइट) तक भ्रमण की अनुमति है [यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें]।

लाइट से बचाएँ।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

एक बच्चे के प्रतिरोधी बंद के साथ यूएसपी में परिभाषित एक तंग, हल्के प्रतिरोधी कंटेनर में सामग्री बांटें।

द्वारा बनाया गया:

झेजियांग हुआहाई फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड

Xunqiao, Linhai, झेजियांग 317024, चीन

द्वारा वितरित:फरो हेल्थकेयर यूएस, एलएलसी।

समरसेट, एनजे 08873, यूएसए

रेव:03/2021

लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, फिल्म लेपित
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी: 43547-423
प्रशासन का मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
लोसार्टन पोटेशियम (लोसार्टन) लोसार्टन पोटेशियम 50 मिलीग्राम
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) हाइड्रोक्लोरोथियाजिड 12.5 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
स्टार्च, कॉर्न
भ्राजातु स्टीयरेट
सिलिकॉन डाइऑक्साइड
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज (१,६०००० WAMW)
हाइपोमेलोज, अनिर्दिष्ट
रंजातु डाइऑक्साइड
डी एंड सी येलो नं। 10
एफडी और सी ब्लू नं। 1
उत्पाद विशेषताएं
रंग पीला स्कोर कोई अंक नहीं
आकार कैप्सूल आकार 12 मिमी
स्वाद छाप कोड एचएच;२११
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
1 एनडीसी: 43547-423-03 30 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
2 एनडीसी: 43547-423-09 90 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
3 एनडीसी: 43547-423-11 1000 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
आप ANDA204901 02/15/2018
लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, फिल्म लेपित
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी: 43547-424
प्रशासन का मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
लोसार्टन पोटेशियम (लोसार्टन) लोसार्टन पोटेशियम १०० मिलीग्राम
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) हाइड्रोक्लोरोथियाजिड 25 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
स्टार्च, कॉर्न
भ्राजातु स्टीयरेट
सिलिकॉन डाइऑक्साइड
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज (१,६०००० WAMW)
हाइपोमेलोज, अनिर्दिष्ट
रंजातु डाइऑक्साइड
डी एंड सी येलो नं। 10
एफडी और सी ब्लू नं। 1
उत्पाद विशेषताएं
रंग पीला स्कोर कोई अंक नहीं
आकार कैप्सूल आकार 15 मिमी
स्वाद छाप कोड एचएच;212
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
1 एनडीसी: 43547-424-03 30 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
2 एनडीसी: 43547-424-09 90 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
3 एनडीसी: 43547-424-11 1000 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
आप ANDA204901 02/15/2018
लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
लोसार्टन पोटेशियम और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट, फिल्म लेपित
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी: 43547-425
प्रशासन का मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
लोसार्टन पोटेशियम (लोसार्टन) लोसार्टन पोटेशियम १०० मिलीग्राम
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) हाइड्रोक्लोरोथियाजिड 12.5 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
स्टार्च, कॉर्न
भ्राजातु स्टीयरेट
सिलिकॉन डाइऑक्साइड
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज (१,६०००० WAMW)
हाइपोमेलोज, अनिर्दिष्ट
रंजातु डाइऑक्साइड
उत्पाद विशेषताएं
रंग सफेद (सफेद से सफेद तक) स्कोर कोई अंक नहीं
आकार कैप्सूल आकार 14 मिमी
स्वाद छाप कोड एचएच;213
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
1 एनडीसी: 43547-425-03 30 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
2 एनडीसी: 43547-425-09 90 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
3 एनडीसी: 43547-425-11 1000 टैबलेट, 1 बोतल में लेपित फिल्म
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
आप ANDA204901 02/15/2018
लेबलर -फ़रो हेल्थकेयर यूएस, एलएलसी (828343017)
कुलसचिव -प्रिंस्टन फार्मास्युटिकल इंक. (967289799)
स्थापना
नाम पता आईडी/एफईआई संचालन
झेजियांग हुआहाई फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड ५३०७३२४६० निर्माण (43547-423, 43547-425, 43547-424)
फ़रो हेल्थकेयर यूएस, एलएलसी

चिकित्सा अस्वीकरण

दिलचस्प लेख