ईएमएलए

ईएमएलए

वर्ग नाम: लिडोकेन और प्रिलोकाइन
खुराक की अवस्था: मलाई
दवा वर्ग: सामयिक एनेस्थेटिक्स

Varixcare.cz द्वारा चिकित्सकीय समीक्षा की गई। अंतिम बार 21 अप्रैल, 2021 को अपडेट किया गया।



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ईएमएलए विवरण

ईएमएलए क्रीम (लिडोकेन 2.5% और प्रिलोकेन 2.5%) एक इमल्शन है जिसमें तेल चरण भार के अनुसार 1:1 के अनुपात में लिडोकेन और प्रिलोकेन का एक गलनक्रांतिक मिश्रण है। इस गलनक्रांतिक मिश्रण का गलनांक कमरे के तापमान से कम होता है और इसलिए दोनों स्थानीय निश्चेतक क्रिस्टल के बजाय तरल तेल के रूप में मौजूद होते हैं। इसे 5 ग्राम और 30 ग्राम ट्यूबों में पैक किया जाता है। लिडोकेन को रासायनिक रूप से एसिटामाइड के रूप में नामित किया गया है, 2-(डायथाइलैमिनो) -एन- (2,6-डाइमिथाइलफेनिल), में एक ऑक्टेनॉल है: पीएच 7.4 पर 43 का जल विभाजन अनुपात, और निम्नलिखित संरचना है:



प्रिलोकेन को रासायनिक रूप से प्रोपेनामाइड के रूप में नामित किया गया है, एन- (2-मेथिलफेनिल) -2- (प्रोपिलामिनो), में एक ऑक्टेनॉल है: पीएच 7.4 पर 25 का जल विभाजन अनुपात, और निम्नलिखित संरचना है:

ईएमएलए क्रीम के प्रत्येक ग्राम में लिडोकेन 25 मिलीग्राम, प्रिलोकेन 25 मिलीग्राम, पॉलीऑक्सीएथिलीन फैटी एसिड एस्टर (पायसीकारकों के रूप में), कार्बोक्सीपोलीमेथिलीन (एक मोटा होना एजेंट के रूप में), सोडियम हाइड्रॉक्साइड होता है जो लगभग 9 पीएच में समायोजित होता है, और शुद्ध पानी 1 ग्राम तक होता है। ईएमएलए क्रीम में कोई संरक्षक नहीं होता है, हालांकि यह पीएच के कारण यूएसपी एंटीमाइक्रोबायल प्रभावशीलता परीक्षण पास करता है। ईएमएलए क्रीम का विशिष्ट गुरुत्व 1.00 है।



नैदानिक ​​औषध विज्ञान

कारवाई की व्यवस्था:ईएमएलए क्रीम (लिडोकेन 2.5% और प्रिलोकेन 2.5%), ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत बरकरार त्वचा पर लगाया जाता है, क्रीम से लिडोकेन और प्रिलोकेन को त्वचा के एपिडर्मल और त्वचीय परतों में और लिडोकेन और प्रिलोकेन के संचय द्वारा जारी करके त्वचीय एनाल्जेसिया प्रदान करता है। त्वचीय दर्द रिसेप्टर्स और तंत्रिका अंत के आसपास के क्षेत्र में। लिडोकेन और प्रिलोकेन एमाइड-प्रकार के स्थानीय संवेदनाहारी एजेंट हैं। लिडोकेन और प्रिलोकेन दोनों ही आवेगों की शुरुआत और चालन के लिए आवश्यक आयनिक प्रवाह को रोककर न्यूरोनल झिल्ली को स्थिर करते हैं, जिससे स्थानीय संवेदनाहारी क्रिया प्रभावित होती है।

ईएमएलए क्रीम द्वारा प्रदान की गई बरकरार त्वचा पर त्वचीय एनाल्जेसिया की शुरुआत, गहराई और अवधि मुख्य रूप से आवेदन की अवधि पर निर्भर करती है। नैदानिक ​​​​प्रक्रियाओं जैसे अंतःशिरा कैथेटर प्लेसमेंट और वेनिपंक्चर के लिए पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करने के लिए, ईएमएलए क्रीम को कम से कम 1 घंटे के लिए एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत लागू किया जाना चाहिए। स्प्लिट स्किन ग्राफ्ट हार्वेस्टिंग जैसी क्लिनिकल प्रक्रियाओं के लिए त्वचीय एनाल्जेसिया प्रदान करने के लिए, EMLA क्रीम को कम से कम 2 घंटे के लिए ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत लगाया जाना चाहिए। संतोषजनक त्वचीय एनाल्जेसिया आवेदन के 1 घंटे बाद हासिल किया जाता है, अधिकतम 2 से 3 घंटे तक पहुंचता है, और हटाने के बाद 1 से 2 घंटे तक बना रहता है। जननांग म्यूकोसा से अवशोषण अधिक तेजी से होता है और त्वचा पर लगाने के बाद की तुलना में शुरुआत का समय कम (5 से 10 मिनट) होता है। महिला जननांग म्यूकोसा के लिए ईएमएलए क्रीम के 5 से 10 मिनट के आवेदन के बाद, एक आर्गन लेजर उत्तेजना (जो एक तेज, चुभने वाला दर्द पैदा करता है) के लिए प्रभावी एनाल्जेसिया की औसत अवधि 15 से 20 मिनट (5 से 45 की सीमा में व्यक्तिगत भिन्नताएं) थी मिनट)।

ईएमएलए क्रीम का त्वचीय अनुप्रयोग एक क्षणिक, स्थानीय ब्लैंचिंग का कारण बन सकता है जिसके बाद एक क्षणिक, स्थानीय लाली या एरिथेमा हो सकता है।



फार्माकोकाइनेटिक्स:ईएमएलए क्रीम लिडोकेन 2.5% और प्रिलोकेन 2.5% का एक यूटेक्टिक मिश्रण है जो पानी के पायस में एक तेल के रूप में तैयार किया जाता है। इस गलनक्रांतिक मिश्रण में, दोनों एनेस्थेटिक्स कमरे के तापमान पर तरल होते हैं (देखें विवरण ) और प्रिलोकेन और लिडोकेन दोनों के प्रवेश और बाद में प्रणालीगत अवशोषण को उस पर बढ़ाया जाता है जो यह देखा जाएगा कि क्रिस्टलीय रूप में प्रत्येक घटक को 2.5% सामयिक क्रीम के रूप में अलग से लागू किया गया था।

अवशोषण:ईएमएलए क्रीम से व्यवस्थित रूप से अवशोषित लिडोकेन और प्रिलोकेन की मात्रा सीधे आवेदन की अवधि और उस क्षेत्र से संबंधित होती है जिस पर इसे लागू किया जाता है। दो फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, ईएमएलए क्रीम के 60 ग्राम (1.5 ग्राम लिडोकेन और 1.5 ग्राम प्रिलोकाइन) को 400 सेमी पर लागू किया गया था।2पार्श्व जांघ पर बरकरार त्वचा की और फिर एक आच्छादन ड्रेसिंग द्वारा कवर किया गया। तब विषयों को इस तरह यादृच्छिक किया गया था कि आधे विषयों में 3 घंटे के बाद ओक्लूसिव ड्रेसिंग और अवशिष्ट क्रीम हटा दी गई थी, जबकि शेष ने 24 घंटे के लिए ड्रेसिंग छोड़ दी थी। इन अध्ययनों के परिणाम नीचे संक्षेप में दिए गए हैं।

जब ईएमएलए क्रीम के 60 ग्राम को 400 सेमी . से अधिक पर लगाया गया था224 घंटों के लिए, लिडोकेन का चरम रक्त स्तर प्रणालीगत विषाक्त स्तर लगभग 1/20 है। इसी तरह, अधिकतम प्रिलोकेन स्तर लगभग 1/36 विषाक्त स्तर है। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, ईएमएलए क्रीम 20 वयस्क पुरुष रोगियों में 15 मिनट के लिए 0.5 ग्राम से 3.3 ग्राम तक की खुराक में शिश्न की त्वचा पर लागू किया गया था। इस अध्ययन में ईएमएलए क्रीम आवेदन के बाद लिडोकेन और प्रिलोकेन की प्लाज्मा सांद्रता लगातार कम थी (लिडोकेन के लिए 2.5 से 16 एनजी / एमएल और प्रिलोकेन के लिए 2.5 से 7 एनजी / एमएल)। ईएमएलए क्रीम का उपयोग टूटी हुई या सूजन वाली त्वचा के लिए, या 2,000 सेमी . तक2या अधिक त्वचा जहां दोनों एनेस्थेटिक्स का अधिक अवशोषण होता है, इसके परिणामस्वरूप उच्च प्लाज्मा स्तर हो सकते हैं, जो अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में, एक प्रणालीगत औषधीय प्रतिक्रिया उत्पन्न कर सकते हैं।

जननांग श्लेष्म झिल्ली पर लागू ईएमएलए क्रीम का अवशोषण दो खुले लेबल नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अध्ययन किया गया था। उनतीस रोगियों को ईएमएलए क्रीम का 10 ग्राम प्राप्त हुआ जिसे योनि के फोरनिकस में 10 से 60 मिनट के लिए लगाया गया। इन अध्ययनों में ईएमएलए क्रीम आवेदन के बाद लिडोकेन और प्रिलोकेन की प्लाज्मा सांद्रता लिडोकेन के लिए 148 से 641 एनजी / एमएल और प्रिलोकेन के लिए 40 से 346 एनजी / एमएल और अधिकतम एकाग्रता तक पहुंचने का समय (टीमैक्स) लिडोकेन के लिए २१ से १२५ मिनट और प्रिलोकाइन के लिए २१ से ९५ मिनट तक था। ये स्तर प्रणालीगत विषाक्तता (लिडोकेन और प्रिलोकेन के लिए लगभग 5000 एनजी/एमएल) को जन्म देने के लिए प्रत्याशित सांद्रता से काफी नीचे हैं।

वितरण:जब प्रत्येक दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो लिडोकेन के लिए वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 1.1 से 2.1 एल / किग्रा (मतलब 1.5, ± 0.3 एसडी, एन = 13) होती है और 0.7 से 4.4 एल / किग्रा (मतलब 2.6, ± 1.3 एसडी) होती है। , n=13 प्रिलोकेन के लिए। प्रिलोकेन के लिए बड़ा वितरण मात्रा प्रिलोकेन के कम प्लाज्मा सांद्रता का उत्पादन करती है, जब प्रिलोकाइन और लिडोकेन की समान मात्रा में प्रशासित किया जाता है। ईएमएलए क्रीम के आवेदन द्वारा उत्पादित सांद्रता पर, लिडोकेन प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 70% बाध्य होता है, मुख्य रूप से अल्फा-1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन। बहुत अधिक प्लाज्मा सांद्रता (मुक्त आधार का 1 से 4 g / mL) पर लिडोकेन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन एकाग्रता पर निर्भर होता है। प्रिलोकाइन 55% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। लिडोकेन और प्रिलोकेन दोनों प्लेसेंटल और रक्त मस्तिष्क बाधा को पार करते हैं, संभवतः निष्क्रिय प्रसार द्वारा।

उपापचय:यह ज्ञात नहीं है कि लिडोकेन या प्रिलोकाइन त्वचा में मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं या नहीं। लिडोकेन को लीवर द्वारा मोनोएथिलग्लिसिनेक्सिलिडाइड (एमईजीएक्स) और ग्लाइसिनेक्सिलिडाइड (जीएक्स) सहित कई मेटाबोलाइट्स में तेजी से मेटाबोलाइज किया जाता है, दोनों में फार्माकोलॉजिक गतिविधि समान होती है, लेकिन लिडोकेन की तुलना में कम शक्तिशाली होती है। मेटाबोलाइट, 2,6-xylidine, में अज्ञात औषधीय गतिविधि है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, सीरम में एमईजीएक्स और जीएक्स सांद्रता क्रमशः 11 से 36% और लिडोकेन सांद्रता के 5 से 11% तक होती है। प्रिलोकाइन को लीवर और किडनी दोनों में एमिडेस द्वारा विभिन्न मेटाबोलाइट्स सहित मेटाबोलाइज़ किया जाता हैऑर्थो-टोल्यूडीन और एन-एन-प्रोपाइलेलैनिन। यह प्लाज्मा एस्टरेज़ द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है। NSऑर्थो-टोलुइडिन मेटाबोलाइट को कई पशु मॉडल में कैंसरकारी दिखाया गया है (देखें कैंसरजनन की उपधारा एहतियात ) इसके साथ - साथ,ऑर्थो-टोलुइडिन 8 मिलीग्राम / किग्रा के अनुमानित प्रिलोकाइन की प्रणालीगत खुराक के बाद मेथेमोग्लोबिनेमिया उत्पन्न कर सकता है (देखें प्रतिकूल प्रतिक्रिया ) बहुत कम उम्र के मरीज़, ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले मरीज़ और ऑक्सीडाइज़िंग ड्रग्स जैसे एंटीमाइरियल और सल्फोनामाइड्स लेने वाले मरीज़ मेथेमोग्लोबिनेमिया के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं (देखें। मेथेमोग्लोबिनेमिया की उपधारा एहतियात )

निकाल देना:चतुर्थ प्रशासन के बाद प्लाज्मा से लिडोकेन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 65 से 150 मिनट (मतलब 110, ± 24 एसडी, एन = 13) है। लिडोकेन की अवशोषित खुराक का 98% से अधिक मूत्र में मेटाबोलाइट्स या मूल दवा के रूप में पुनर्प्राप्त किया जा सकता है। प्रणालीगत निकासी 10 से 20 एमएल / मिनट / किग्रा (मतलब 13, ± 3 एसडी, एन = 13) है। प्रिलोकेन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 10 से 150 मिनट (मतलब 70, ± 48 एसडी, एन = 13) है। प्रणालीगत निकासी 18 से 64 एमएल / मिनट / किग्रा (मतलब 38, ± 15 एसडी, एन = 13) है। अंतःशिरा अध्ययनों के दौरान, वृद्ध रोगियों (2.5 घंटे) में युवा रोगियों (1.5 घंटे) की तुलना में लिडोकेन का उन्मूलन आधा जीवन सांख्यिकीय रूप से काफी लंबा था। बुजुर्ग रोगियों में प्रिलोकाइन के अंतःशिरा फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है।

बाल रोग:कुछ फार्माकोकाइनेटिक (पीके) डेटा शिशुओं में उपलब्ध हैं (1 महीने से<2 years old) and children (2 to <12 years old). One PK study was conducted in 9 full-term neonates (mean age: 7 days and mean gestational age: 38.8 weeks). The study results show that neonates had comparable plasma lidocaine and prilocaine concentrations and blood methemoglobin concentrations as those found in previous pediatric PK studies and clinical trials. There was a tendency towards an increase in methemoglobin formation. However, due to assay limitations and very little amount of blood that could be collected from neonates, large variations in the above reported concentrations were found.

ट्रामाडोल एक नियंत्रित पदार्थ है

विशेष जनसंख्या:कोई विशिष्ट पीके अध्ययन नहीं किया गया। आधा जीवन हृदय या यकृत रोग में बढ़ाया जा सकता है। प्रिलोकाइन का आधा जीवन यकृत या गुर्दे की शिथिलता में भी बढ़ सकता है क्योंकि ये दोनों अंग प्रिलोकाइन चयापचय में शामिल होते हैं।

नैदानिक ​​अध्ययन

IV कैनुलेशन या वेनिपंक्चर से पहले वयस्कों में EMLA क्रीम के आवेदन का यूरोप में चार नैदानिक ​​अध्ययनों में 200 रोगियों में अध्ययन किया गया था। कम से कम 1 घंटे के लिए आवेदन ने प्लेसबो क्रीम या एथिल क्लोराइड की तुलना में काफी अधिक त्वचीय एनाल्जेसिया प्रदान किया। ईएमएलए क्रीम चमड़े के नीचे के लिडोकेन से तुलनीय था, लेकिन इंट्राडर्मल लिडोकेन की तुलना में कम प्रभावोत्पादक था। अधिकांश रोगियों ने ईएमएलए क्रीम उपचार को लिडोकेन घुसपैठ या एथिल क्लोराइड स्प्रे के लिए बेहतर पाया।

इंग्लैंड में 80 वयस्क रोगियों में एक खुले लेबल अध्ययन में त्वचा भ्रष्टाचार कटाई से पहले ईएमएलए क्रीम की 0.5% लिडोकेन घुसपैठ से तुलना की गई थी। 2 से 5 घंटे के लिए ईएमएलए क्रीम का प्रयोग लिडोकेन घुसपैठ के बराबर त्वचीय एनाल्जेसिया प्रदान करता है।

बच्चों में ईएमएलए क्रीम आवेदन का अध्ययन सात गैर-अमेरिकी अध्ययनों (320 रोगियों) और एक अमेरिकी अध्ययन (100 रोगियों) में किया गया था। नियंत्रित अध्ययनों में, सुई डालने से पहले कम से कम 1 घंटे के लिए ईएमएलए क्रीम के आवेदन के साथ या बिना प्रीसर्जिकल दवा के उपयोग ने प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक दर्द कम किया। सात साल से कम उम्र के बच्चों में, ईएमएलए क्रीम बड़े बच्चों या वयस्कों की तुलना में कम प्रभावी थी।

ईएमएलए क्रीम की तुलना 72 बाल रोगियों (5 से 16 वर्ष की आयु) में फेशियल पोर्ट-वाइन दाग के लेजर उपचार में प्लेसबो से की गई थी। ईएमएलए क्रीम लेजर उपचार के दौरान दर्द से राहत प्रदान करने में प्रभावी थी।

अकेले ईएमएलए क्रीम की तुलना ईएमएलए क्रीम से की गई थी, इसके बाद पुरुष जननांग मौसा को हटाने के लिए क्रायथेरेपी से पहले अकेले लिडोकेन घुसपैठ और लिडोकेन घुसपैठ की गई थी। 121 रोगियों के डेटा ने प्रदर्शित किया कि ईएमएलए क्रीम सर्जिकल प्रक्रिया से दर्द के प्रबंधन में एकमात्र संवेदनाहारी एजेंट के रूप में प्रभावी नहीं था। लिडोकेन घुसपैठ से पहले ईएमएलए क्रीम के प्रशासन ने स्थानीय एनेस्थेटिक घुसपैठ से जुड़ी असुविधा की महत्वपूर्ण राहत प्रदान की और इस प्रकार केवल प्रक्रिया से दर्द की समग्र कमी में प्रभावी था जब लिडोकेन के स्थानीय एनेस्थेटिक घुसपैठ के संयोजन के साथ प्रयोग किया जाता था।

ईएमएलए क्रीम का अध्ययन 105 पूर्ण अवधि के नवजात शिशुओं (गर्भावधि उम्र: 37 सप्ताह) में रक्त खींचने और खतना प्रक्रियाओं के लिए किया गया था। नवजात शिशुओं में ईएमएलए क्रीम के उपयोग पर विचार करते समय, प्राथमिक चिंताएं सक्रिय अवयवों का व्यवस्थित अवशोषण और मेथेमोग्लोबिन के बाद के गठन हैं। नवजात शिशुओं में किए गए नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, लिडोकेन, प्रिलोकेन और मेथेमोग्लोबिन के प्लाज्मा स्तर नैदानिक ​​​​लक्षणों के कारण अपेक्षित सीमा में रिपोर्ट नहीं किए गए थे।

बरकरार त्वचा पर इन अध्ययनों में ईएमएलए क्रीम आवेदन से जुड़े स्थानीय त्वचीय प्रभावों में पीलापन, लालिमा और एडिमा शामिल थे और प्रकृति में क्षणिक थे (देखें। प्रतिकूल प्रतिक्रिया )

मामूली, सतही सर्जिकल प्रक्रियाओं (उदाहरण के लिए, कॉन्डिलोमाटा एक्यूमिनाटा को हटाने) के लिए जननांग श्लेष्म झिल्ली पर ईएमएलए क्रीम के आवेदन का अध्ययन प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण में 80 रोगियों में किया गया था (60 रोगियों को ईएमएलए क्रीम प्राप्त हुआ और 20 रोगियों को प्लेसबो प्राप्त हुआ)। ईएमएलए क्रीम (5 से 10 ग्राम) सर्जरी से पहले 1 से 75 मिनट के बीच, 15 मिनट के औसत समय के साथ, मामूली सतही सर्जिकल प्रक्रियाओं के लिए प्रभावी स्थानीय संज्ञाहरण प्रदान करता है। वीएएस स्कोर द्वारा मापी गई एनाल्जेसिया की सबसे बड़ी सीमा 5 से 15 मिनट के आवेदन के बाद प्राप्त हुई थी। स्थानीय संवेदनाहारी घुसपैठ के लिए पूर्व उपचार के रूप में जननांग श्लेष्म झिल्ली के लिए ईएमएलए क्रीम के आवेदन का अध्ययन 44 महिला रोगियों में डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था (21 रोगियों को ईएमएलए क्रीम प्राप्त हुआ और 23 रोगियों को प्लेसबो प्राप्त हुआ) एक सर्जिकल से पहले घुसपैठ के लिए निर्धारित किया गया था। बाहरी योनी या जननांग म्यूकोसा की प्रक्रिया। 5 से 10 मिनट के लिए जननांग श्लेष्म झिल्ली पर लागू ईएमएलए क्रीम के परिणामस्वरूप स्थानीय एनेस्थेटिक इंजेक्शन के लिए पर्याप्त सामयिक संज्ञाहरण हुआ।

खुराक का वैयक्तिकरण:ईएमएलए क्रीम की खुराक जो प्रभावी एनाल्जेसिया प्रदान करती है, इलाज क्षेत्र पर आवेदन की अवधि पर निर्भर करती है।

सभी फार्माकोकाइनेटिक और नैदानिक ​​अध्ययनों में ईएमएलए क्रीम (1 से 2 ग्राम / 10 सेमी .) की एक मोटी परत लगाई गई है2) वेनिपंक्चर से पहले आवेदन की अवधि 1 घंटे थी। स्प्लिट थिकनेस स्किन ग्राफ्ट लेने से पहले आवेदन की अवधि 2 घंटे थी। एक पतले आवेदन का अध्ययन नहीं किया गया है और इसके परिणामस्वरूप कम पूर्ण एनाल्जेसिया या पर्याप्त एनाल्जेसिया की कम अवधि हो सकती है।

लिडोकेन और प्रिलोकेन का प्रणालीगत अवशोषण वांछित स्थानीय प्रभाव का एक साइड इफेक्ट है। अवशोषित दवा की मात्रा सतह क्षेत्र और आवेदन की अवधि पर निर्भर करती है। प्रणालीगत रक्त स्तर अवशोषित मात्रा और रोगी के आकार (वजन) और प्रणालीगत दवा उन्मूलन की दर पर निर्भर करता है। आवेदन की लंबी अवधि, बड़े उपचार क्षेत्र, छोटे रोगी, या खराब उन्मूलन के परिणामस्वरूप उच्च रक्त स्तर हो सकता है। प्रणालीगत रक्त स्तर आमतौर पर रक्त स्तर का एक छोटा अंश (1/20 से 1/36) होता है जो विषाक्तता पैदा करता है। नीचे दी गई तालिका 2 शिशुओं और बच्चों के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक, आवेदन क्षेत्र और आवेदन समय देती है।

कृपया ध्यान दें: यदि 3 महीने से अधिक उम्र का रोगी न्यूनतम वजन की आवश्यकता को पूरा नहीं करता है, तो ईएमएलए क्रीम की अधिकतम कुल खुराक उस तक सीमित होनी चाहिए जो रोगी के अनुरूप होवजन।
* सामान्य बरकरार त्वचा और सामान्य गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों के लिए ईएमएलए क्रीम लगाने में प्रणालीगत विषाक्तता से बचने के लिए ये व्यापक दिशानिर्देश हैं।
** लिडोकेन और प्रिलोकेन को कितना अवशोषित किया जा सकता है, इसकी अधिक व्यक्तिगत गणना के लिए, चिकित्सक बच्चों और वयस्कों के लिए लिडोकेन और प्रिलोकेन अवशोषण के निम्नलिखित अनुमानों का उपयोग कर सकते हैं:
लिडोकेन का अनुमानित माध्य (± एसडी) अवशोषण 0.045 (± 0.016) मिलीग्राम / सेमी . है2/ घंटा।
प्रिलोकेन का अनुमानित माध्य (± एसडी) अवशोषण 0.077 (± 0.036) मिलीग्राम / सेमी . है2/ घंटा।
एक आई.वी. लिडोकेन की एंटीरैडमिक खुराक 1 मिलीग्राम/किलोग्राम (70 मिलीग्राम/70 किलोग्राम) है और लगभग 1 माइक्रोग्राम/एमएल का रक्त स्तर देती है। विषाक्तता 5 g/mL से ऊपर के रक्त स्तर पर अपेक्षित होगी। एक कमजोर रोगी, एक छोटे बच्चे या खराब उन्मूलन वाले रोगी में उपचार के छोटे क्षेत्रों की सिफारिश की जाती है। आवेदन की अवधि कम करने से एनाल्जेसिक प्रभाव कम होने की संभावना है।

ईएमएलए के लिए संकेत और उपयोग

ईएमएलए क्रीम (लिडोकेन 2.5% और प्रिलोकेन 2.5%) का एक यूटेक्टिक मिश्रण निम्नलिखित पर उपयोग के लिए एक सामयिक संवेदनाहारी के रूप में इंगित किया गया है:

  • सामान्य बरकरार त्वचास्थानीय एनाल्जेसिया के लिए।
  • जननांग श्लेष्मा झिल्लीसतही मामूली सर्जरी के लिए और घुसपैठ संज्ञाहरण के लिए पूर्व उपचार के रूप में।

किसी भी नैदानिक ​​स्थिति में ईएमएलए क्रीम की सिफारिश नहीं की जाती है जब जानवरों के अध्ययन में देखे गए ओटोटॉक्सिक प्रभावों के कारण मध्य कान में टाम्पैनिक झिल्ली से परे प्रवेश या प्रवास संभव है (देखें। चेतावनी )

मतभेद

ईएमएलए क्रीम (लिडोकेन 2.5% और प्रिलोकेन 2.5%) एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स या उत्पाद के किसी अन्य घटक के प्रति संवेदनशीलता के ज्ञात इतिहास वाले मरीजों में contraindicated है।

चेतावनी

ईएमएलए क्रीम को बड़े क्षेत्रों में या अनुशंसित लोगों की तुलना में अधिक समय तक लगाने से लिडोकेन और प्रिलोकेन का पर्याप्त अवशोषण हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप गंभीर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकते हैं (देखें। खुराक का वैयक्तिकरण )

तृतीय श्रेणी की अतालतारोधी दवाओं (जैसे, एमियोडेरोन, ब्रेटिलियम, सोटालोल, डॉफेटिलाइड) के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए और ईसीजी निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि हृदय संबंधी प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं।

प्रयोगशाला जानवरों (गिनी सूअर) में अध्ययन से पता चला है कि मध्य कान में डालने पर ईएमएलए क्रीम का एक ओटोटॉक्सिक प्रभाव होता है। इन्हीं अध्ययनों में, केवल बाहरी श्रवण नहर में ईएमएलए क्रीम के संपर्क में आने वाले जानवरों ने कोई असामान्यता नहीं दिखाई। ईएमएलए क्रीम का उपयोग किसी भी नैदानिक ​​स्थिति में नहीं किया जाना चाहिए जब कान की झिल्ली से मध्य कान में प्रवेश या प्रवास संभव हो।

मेथेमोग्लोबिनेमिया:ईएमएलए क्रीम उन दुर्लभ रोगियों में जन्मजात या अज्ञातहेतुक मेथेमोग्लोबिनेमिया और बारह महीने से कम उम्र के शिशुओं में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जो मेथेमोग्लोबिन-प्रेरक एजेंटों के साथ उपचार प्राप्त कर रहे हैं।

बहुत कम उम्र के रोगियों या ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में मेथेमोग्लोबिनेमिया होने की संभावना अधिक होती है।

सल्फोनामाइड्स, एसिटामिनोफेन, एसिटानिलिड, एनिलिन डाई, बेंज़ोकेन, क्लोरोक्वीन, डैप्सोन, नेफ़थलीन, नाइट्रेट्स और नाइट्राइट्स, नाइट्रोफ्यूरेंटोइन, नाइट्रोग्लिसरीन, नाइट्रोप्रासाइड, पैमाक्विनालिसिलिक एसिड, फेनाइनेटोरिन, पैरा-अमीनोसेरिन जैसे ड्रग-प्रेरित मेथेमोग्लोबिनेमिया से जुड़ी दवाएं लेने वाले मरीज। , प्राइमाक्विन, कुनैन, भी मेथेमोग्लोबिनेमिया विकसित करने के लिए अधिक जोखिम में हैं।

ईएमएलए क्रीम के अत्यधिक अनुप्रयोगों के बाद शिशुओं और बच्चों में महत्वपूर्ण मेथेमोग्लोबिनेमिया (20 से 30%) की रिपोर्ट मिली है। इन मामलों में बड़ी खुराक का उपयोग शामिल था, आवेदन के अनुशंसित क्षेत्रों से बड़ा, या 3 महीने से कम उम्र के शिशु जिनके पास पूरी तरह से परिपक्व एंजाइम सिस्टम नहीं थे। इसके अलावा, इनमें से कुछ मामलों में मेथेमोग्लोबिन-उत्प्रेरण एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन शामिल थे। अधिकांश रोगी क्रीम हटाने के बाद अपने आप ठीक हो जाते हैं। यदि आवश्यक हो तो IV मेथिलीन ब्लू के साथ उपचार प्रभावी हो सकता है।

चिकित्सकों को यह सुनिश्चित करने के लिए सावधान किया जाता है कि माता-पिता या अन्य देखभाल करने वाले ईएमएलए क्रीम के सावधानीपूर्वक आवेदन की आवश्यकता को समझते हैं, यह सुनिश्चित करने के लिए कि तालिका 2 में अनुशंसित खुराक और आवेदन के क्षेत्रों को पार नहीं किया जाता है (विशेषकर 3 महीने से कम उम्र के बच्चों में) और वांछित संज्ञाहरण प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम आवेदन की अवधि को सीमित करें।

ईएमएलए क्रीम लगाने से पहले, दौरान और बाद में मेट-एचबी स्तरों के लिए 3 महीने तक के नवजात शिशुओं और शिशुओं की निगरानी की जानी चाहिए, बशर्ते कि परीक्षण के परिणाम जल्दी प्राप्त किए जा सकें।

एहतियात

आम:ईएमएलए क्रीम की बार-बार खुराक लेने से लिडोकेन और प्रिलोकेन का रक्त स्तर बढ़ सकता है। ईएमएलए क्रीम का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो लिडोकेन और प्रिलोकेन के प्रणालीगत प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं, जिनमें गंभीर रूप से बीमार, दुर्बल या बुजुर्ग मरीज शामिल हैं।

खुले घावों पर ईएमएलए क्रीम नहीं लगाना चाहिए।

ईएमएलए क्रीम को आंखों के संपर्क में न आने देने के लिए देखभाल की जानी चाहिए क्योंकि जानवरों के अध्ययन ने आंखों में गंभीर जलन का प्रदर्शन किया है। इसके अलावा सुरक्षात्मक सजगता का नुकसान कॉर्नियल जलन और संभावित घर्षण की अनुमति दे सकता है। संयोजन ऊतकों में ईएमएलए क्रीम का अवशोषण निर्धारित नहीं किया गया है। यदि आँख से संपर्क होता है, तो तुरंत आँख को पानी या खारा से धो लें और संवेदना वापस आने तक आँख की रक्षा करें।

पैराएमिनोबेंजोइक एसिड डेरिवेटिव (प्रोकेन, टेट्राकाइन, बेंज़ोकेन, आदि) से एलर्जी वाले मरीजों ने लिडोकेन और / या प्रिलोकेन के प्रति संवेदनशीलता नहीं दिखाई है, हालांकि, ईएमएलए क्रीम का उपयोग दवा संवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर एटियलजि एजेंट अनिश्चित है।

एपिपेन का उपयोग कैसे करें

गंभीर यकृत रोग वाले मरीजों, स्थानीय एनेस्थेटिक्स को सामान्य रूप से चयापचय करने में असमर्थता के कारण, लिडोकेन और प्रिलोकेन के विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता विकसित करने का अधिक जोखिम होता है।

लिडोकेन और प्रिलोकेन को वायरल और बैक्टीरिया के विकास को रोकने के लिए दिखाया गया है। EMLA Cream का प्रभावत्वचा के अंदरके इंजेक्शनलाइवटीकों का निर्धारण नहीं किया गया है।

मरीजों के लिए सूचना:जब ईएमएलए क्रीम का उपयोग किया जाता है, तो रोगी को पता होना चाहिए कि त्वचीय एनाल्जेसिया का उत्पादन उपचारित त्वचा में सभी संवेदनाओं के ब्लॉक के साथ हो सकता है। इस कारण से, रोगी को पूरी तरह से सनसनी वापस आने तक अत्यधिक गर्म या ठंडे तापमान को खरोंचने, रगड़ने या अत्यधिक गर्म या ठंडे तापमान के संपर्क में आने से इलाज क्षेत्र में अनजाने आघात से बचना चाहिए।

ईएमएलए क्रीम आंखों के पास या खुले घावों पर नहीं लगाया जाना चाहिए।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव:ईएमएलए क्रीम का उपयोग कक्षा I एंटीरियथमिक दवाएं (जैसे टोकेनाइड और मैक्सिलेटिन) प्राप्त करने वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि जहरीले प्रभाव योजक और संभावित रूप से सहक्रियात्मक होते हैं।

प्रिलोकेन अन्य दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में मेथेमोग्लोबिन के गठन में योगदान कर सकता है जो इस स्थिति का कारण बनते हैं(देख मेथेमोग्लोबिनेमिया की उपधारा चेतावनी )

लिडोकेन / प्रिलोकेन और कक्षा III एंटी-एरिथमिक दवाओं (उदाहरण के लिए, एमीओडारोन, ब्रेटिलियम, सोटालोल, डोएटिलाइड) के साथ विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें। चेतावनी )

क्या ईएमएलए क्रीम को लिडोकेन और / या प्रिलोकेन युक्त अन्य उत्पादों के साथ संयोग से इस्तेमाल किया जाना चाहिए, सभी फॉर्मूलेशन से संचयी खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।

कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी

कार्सिनोजेनेसिस:लिडोकेन और प्रिलोकेन की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किए गए जानवरों में दीर्घकालिक अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं।

प्रयोगशाला पशुओं में प्रिलोकाइन के मेटाबोलाइट्स को कार्सिनोजेनिक दिखाया गया है। नीचे बताए गए पशु अध्ययनों में, खुराक या रक्त के स्तर की तुलना एकल त्वचीय प्रशासन (एसडीए) के साथ ईएमएलए क्रीम के ६० ग्राम से ४०० सेमी तक की जाती है।2एक छोटे व्यक्ति (50 किग्रा) के लिए 3 घंटे के लिए। वेनिपंक्चर साइटों (2.5 या 5 ग्राम) के लिए एक या दो उपचारों के लिए ईएमएलए क्रीम का सामान्य अनुप्रयोग एक वयस्क में उस खुराक का 1/24 या 1/12 या शिशु में लगभग समान मिलीग्राम/किलोग्राम खुराक होगा।

जीर्ण मौखिक विषाक्तता अध्ययनऑर्थोचूहों (450 से 7200 मिलीग्राम / एम 2; 60 से 960 गुना एसडीए) और चूहों (900 से 4,800 मिलीग्राम / एम 2; 60 से 320 गुना एसडीए) में -टोल्यूडाइन, प्रिलोकेन का मेटाबोलाइट, ने दिखाया है किऑर्थो-टोलुइडाइन दोनों प्रजातियों में एक कार्सिनोजेन है। ट्यूमर में मादा चूहों में हेपेटोकार्सिनोमा / एडेनोमास, चूहों के दोनों लिंगों में हेमांगीओसारकोमा / हेमांगीओमास की कई घटनाएं, कई अंगों के सार्कोमा, चूहों के दोनों लिंगों में मूत्राशय के संक्रमणकालीन सेल कार्सिनोमा / पैपिलोमा, चमड़े के नीचे के फाइब्रोमा / फाइब्रोसारकोमा और मेसोथेलियोमा शामिल थे। चूहों, और स्तन ग्रंथि फाइब्रोएडीनोमा / मादा चूहों में एडेनोमास। परीक्षण की गई न्यूनतम खुराक (450 mg/m .)2चूहों में, 900 mg/m2चूहों में; 60 गुना एसडीए) दोनों प्रजातियों में कार्सिनोजेनिक था। इस प्रकार नो-इफेक्ट खुराक एसडीए के 60 गुना से कम होनी चाहिए। चूहों में 150 से 2,400 मिलीग्राम/किलोग्राम और चूहों में 150 से 800 मिलीग्राम/किलोग्राम पर पशु अध्ययन आयोजित किए गए थे। खुराक को mg/m . में बदल दिया गया है2ऊपर एसडीए गणना के लिए।

उत्परिवर्तन:लिडोकेन एचसीएल की उत्परिवर्तजन क्षमता का परीक्षण साल्मोनेला में एक जीवाणु रिवर्स (एम्स) परख में किया गया है, चूहों में विवो माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में मानव लिम्फोसाइटों का उपयोग करके इन विट्रो क्रोमोसोमल एबेरेशन परख में। इन परीक्षणों में गुणसूत्रों को उत्परिवर्तजन या संरचनात्मक क्षति का कोई संकेत नहीं मिला।

ऑर्थो-टोल्यूडाइन, प्रिलोकाइन का एक मेटाबोलाइट, 0.5 g/mL की सांद्रता पर, जीनोटॉक्सिक थाइशरीकिया कोलीडीएनए की मरम्मत और फेज-प्रेरण परख। के साथ इलाज किए गए चूहों से मूत्र केंद्रित होता हैऑर्थो-टोलुइडाइन (300 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से; 300 गुना एसडीए) में जांच की जाने पर उत्परिवर्तजन थेसाल्मोनेलाटाइफिम्यूरियमचयापचय सक्रियण की उपस्थिति में। कई अन्य परीक्षणऑर्थो-टोलुइडाइन, जिसमें पांच अलग-अलग में रिवर्स म्यूटेशन शामिल हैंसाल्मोनेला typftimuriumउपापचयी सक्रियण की उपस्थिति या अनुपस्थिति में तनाव और V79 चीनी हम्सटर कोशिकाओं के डीएनए में एकल स्ट्रैंड ब्रेक का पता लगाने के लिए एक अध्ययन, नकारात्मक थे।

प्रजनन क्षमता में कमी:देखो गर्भावस्था में उपयोग करें .

गर्भावस्था में उपयोग करें: टेराटोजेनिक प्रभाव: गर्भावस्था श्रेणी बी।

लिडोकेन के साथ प्रजनन अध्ययन चूहों में किया गया है और भ्रूण को नुकसान का कोई सबूत नहीं मिला है (30 मिलीग्राम / किग्रा सूक्ष्म रूप से; 22 गुना एसडीए)। प्रिलोकेन के साथ प्रजनन अध्ययन चूहों में किया गया है और भ्रूण को खराब प्रजनन या नुकसान का कोई सबूत नहीं मिला है (300 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रामस्क्यूलर रूप से; 188 गुना एसडीए)। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। चूंकि पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, इसलिए ईएमएलए क्रीम का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो।

लिडोकेन एचसीएल और प्रिलोकेन एचसीएल युक्त 1: 1 (डब्ल्यू / डब्ल्यू) युक्त जलीय मिश्रण के चमड़े के नीचे प्रशासन प्राप्त करने वाले चूहों में प्रजनन अध्ययन किया गया है। 40 मिलीग्राम / किग्रा प्रत्येक पर, एसडीए लिडोकेन के 29 गुना और एसडीए प्रिलोकेन के 25 गुना के बराबर खुराक, कोई टेराटोजेनिक, भ्रूणोटॉक्सिक या भ्रूण-संबंधी प्रभाव नहीं देखा गया।

प्रसव और डिलिवरी:श्रम और प्रसव में न तो लिडोकेन और न ही प्रिलोकाइन को contraindicated है। क्या ईएमएलए क्रीम को लिडोकेन और / या प्रिलोकेन युक्त अन्य उत्पादों के साथ संयोग से इस्तेमाल किया जाना चाहिए, सभी फॉर्मूलेशन से संचयी खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।

नर्सिंग माताएं:लिडोकेन, और शायद प्रिलोकेन, मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब दूध के बाद से ईएमएलए क्रीम एक नर्सिंग मां को प्रशासित किया जाता है: लिडोकेन का प्लाज्मा अनुपात 0.4 है और प्रिलोकेन के लिए निर्धारित नहीं है।

बाल चिकित्सा उपयोग:सात साल से कम उम्र के बच्चों में ईएमएलए क्रीम के नियंत्रित अध्ययन ने बड़े बच्चों या वयस्कों की तुलना में कम समग्र लाभ दिखाया है। ये परिणाम चिकित्सा या शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं से गुजर रहे छोटे बच्चों के भावनात्मक और मनोवैज्ञानिक समर्थन के महत्व को दर्शाते हैं।

ईएमएलए क्रीम का उपयोग मेथेमोग्लोबिनेमिया से जुड़ी स्थितियों या चिकित्सा वाले रोगियों में देखभाल के साथ किया जाना चाहिए (देखें मेथेमोग्लोबिनेमिया की उपधारा चेतावनी )

छोटे बच्चों, विशेष रूप से 3 महीने से कम उम्र के शिशुओं में ईएमएलए क्रीम का उपयोग करते समय, यह सुनिश्चित करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए कि देखभाल करने वाला खुराक और आवेदन के क्षेत्र को सीमित करने की आवश्यकता को समझता है, और आकस्मिक अंतर्ग्रहण को रोकने के लिए (देखें। खुराक और प्रशासन तथा मेथेमोग्लोबिनेमिया )

नवजात शिशुओं (न्यूनतम गर्भकालीन आयु: 37 सप्ताह) और 20 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में, आवेदन का क्षेत्र और अवधि सीमित होनी चाहिए (तालिका 2 देखें) खुराक का वैयक्तिकरण )

ट्रैज़ोडोन 100 मिलीग्राम टैबलेट

अध्ययनों ने नवजात शिशुओं में एड़ी लांसिंग के लिए ईएमएलए क्रीम की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है।

जराचिकित्सा उपयोग:ईएमएलए क्रीम के नैदानिक ​​​​अध्ययन में रोगियों की कुल संख्या में से 180 की उम्र 65 से 74 थी और 138 की उम्र 75 और उससे अधिक थी। इन रोगियों और युवा रोगियों के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया। अन्य रिपोर्ट किए गए नैदानिक ​​​​अनुभव ने बुजुर्गों और छोटे रोगियों के बीच प्रतिक्रियाओं में अंतर की पहचान नहीं की है, लेकिन कुछ वृद्ध व्यक्तियों की अधिक संवेदनशीलता से इंकार नहीं किया जा सकता है।

ईएमएलए क्रीम की एक मोटी परत लगाने के बाद जराचिकित्सा और गैर-जराचिकित्सा रोगियों में लिडोकेन और प्रिलोकेन का प्लाज्मा स्तर बहुत कम और संभावित विषाक्त स्तरों से काफी नीचे है। हालांकि, ईएमएलए क्रीम के आवेदन के बाद जराचिकित्सा और गैर-जराचिकित्सा रोगियों के बीच लिडोकेन और प्रिलोकेन के प्रणालीगत प्लाज्मा स्तरों में मात्रात्मक अंतर का मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त डेटा नहीं है।

उन बुजुर्ग रोगियों पर विचार किया जाना चाहिए जिन्होंने प्रणालीगत अवशोषण के प्रति संवेदनशीलता बढ़ाई है (देखें एहतियात )

अंतःशिरा खुराक के बाद, युवा रोगियों (1.5 घंटे) की तुलना में बुजुर्ग रोगियों (2.5 घंटे) में लिडोकेन का उन्मूलन आधा जीवन काफी लंबा है। (देखो नैदानिक ​​औषध विज्ञान )

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

स्थानीयकृत प्रतिक्रियाएं:बरकरार त्वचा पर ईएमएलए क्रीम के साथ उपचार के दौरान या तुरंत बाद, उपचार की साइट पर त्वचा एरिथेमा या एडीमा विकसित कर सकती है या असामान्य सनसनी का स्थान हो सकती है। आवेदन स्थल पर असतत पर्पुरिक या पेटीचियल प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। ईएमएलए क्रीम के इस्तेमाल के बाद हाइपरपिग्मेंटेशन के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। ईएमएलए क्रीम या अंतर्निहित प्रक्रिया से संबंध स्थापित नहीं किया गया है। 1,300 से अधिक ईएमएलए क्रीम-इलाज वाले विषयों में बरकरार त्वचा पर नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, एक या अधिक ऐसी स्थानीय प्रतिक्रियाएं 56% रोगियों में नोट की गईं, और आम तौर पर हल्के और क्षणिक थीं, जो 1 या 2 घंटों के भीतर स्वचालित रूप से हल हो जाती थीं।

ईएमएलए क्रीम के लिए जिम्मेदार कोई गंभीर प्रतिक्रिया नहीं थी।

दो हालिया रिपोर्टों में नवजात शिशुओं में खतना कराने के बारे में चमड़ी पर फफोले का वर्णन किया गया है। दोनों नवजात शिशुओं को 1.0 ग्राम ईएमएलए क्रीम मिली।

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बरकरार त्वचा पर ईएमएलए क्रीम के साथ इलाज किए गए मरीजों में, परीक्षणों में देखे गए स्थानीय प्रभावों में शामिल हैं: पीलापन (पीलापन या ब्लैंचिंग) 37%, लाली (एरिथेमा) 30%, तापमान संवेदनाओं में परिवर्तन 7%, एडीमा 6%, खुजली 2% और दांत , 1 से कम%।

378 ईएमएलए क्रीम-इलाज वाले मरीजों से जुड़े जननांग श्लेष्म झिल्ली पर नैदानिक ​​​​अध्ययन में, एक या अधिक आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं, आमतौर पर हल्के और क्षणिक, 41% रोगियों में नोट की गईं। सबसे आम अनुप्रयोग साइट प्रतिक्रियाएं लाली (21%), जलन (17%) और एडीमा (10%) थीं।

एलर्जी:लिडोकेन या प्रिलोकाइन से जुड़ी एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। उन्हें पित्ती, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म और सदमे की विशेषता है। यदि वे होते हैं तो उन्हें पारंपरिक तरीकों से प्रबंधित किया जाना चाहिए। त्वचा परीक्षण द्वारा संवेदनशीलता का पता लगाना संदिग्ध महत्व का है।

प्रणालीगत (खुराक संबंधी) प्रतिक्रियाएं:ईएमएलए क्रीम के उचित उपयोग के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अवशोषित छोटी खुराक के कारण होने की संभावना नहीं है (देखें फार्माकोकाइनेटिक्स की उपधारा नैदानिक ​​औषध विज्ञान ) लिडोकेन और / या प्रिलोकेन के प्रणालीगत प्रतिकूल प्रभाव प्रकृति में उन लोगों के समान हैं जो सीएनएस उत्तेजना और / या अवसाद (हल्की-सिर, घबराहट, आशंका, उत्साह, भ्रम, चक्कर आना, उनींदापन, टिनिटस, धुंधला या अन्य स्थानीय संवेदनाहारी एजेंटों के साथ देखे गए हैं) दोहरी दृष्टि, उल्टी, गर्मी, ठंड या सुन्नता की अनुभूति, मरोड़, कंपकंपी, आक्षेप, बेहोशी, श्वसन अवसाद और गिरफ्तारी)। उत्तेजक सीएनएस प्रतिक्रियाएं संक्षिप्त हो सकती हैं या बिल्कुल भी नहीं हो सकती हैं, इस मामले में पहली अभिव्यक्ति बेहोशी में विलय हो सकती है। हृदय संबंधी अभिव्यक्तियों में ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन और कार्डियोवस्कुलर पतन शामिल हो सकते हैं जिससे गिरफ्तारी हो सकती है।

ओवरडोज

६० ग्राम आवेदन के बाद ४०० सेमी . तक रक्त का उच्चतम स्तर23 घंटे के लिए बरकरार त्वचा की लिडोकेन के लिए 0.05 से 0.16 g/mL और प्रिलोकेन के लिए 0.02 से 0.10 g/mL है। लिडोकेन (>5 g/mL) और/या प्रिलोकेन (>6 g/mL) का विषाक्त स्तर कार्डियक आउटपुट, कुल परिधीय प्रतिरोध और माध्य धमनी दबाव में कमी का कारण बनता है। ये परिवर्तन कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर इन स्थानीय एनेस्थेटिक एजेंटों के सीधे अवसाद प्रभाव के कारण हो सकते हैं। बड़े पैमाने पर सामयिक ओवरडोज या मौखिक अंतर्ग्रहण की अनुपस्थिति में, मूल्यांकन में लिडोकेन, प्रिलोकाइन या अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के अन्य स्रोतों से नैदानिक ​​​​प्रभाव या अधिक मात्रा के लिए अन्य एटियलजि का मूल्यांकन शामिल होना चाहिए। ओवरडोज के प्रबंधन के लिए अधिक जानकारी के लिए पैरेंटेरल ज़ाइलोकेन (लिडोकेन एचसीएल) या सिटानेस्ट (प्रिलोकेन एचसीएल) के पैकेज इंसर्ट से परामर्श करें।

खुराक और प्रशासन

वयस्क रोगी-बरकरार त्वचा

ईएमएलए क्रीम की एक मोटी परत बरकरार त्वचा पर लगाई जाती है और एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग से ढकी होती है (देखें आवेदन के लिए निर्देश )

मामूली त्वचीय प्रक्रियाएं:इंट्रावेनस कैनुलेशन और वेनिपंक्चर जैसी मामूली प्रक्रियाओं के लिए, 2.5 ग्राम ईएमएलए क्रीम (5 ग्राम ट्यूब का 1/2) 20 से 25 सेमी से अधिक लागू करें2कम से कम 1 घंटे के लिए त्वचा की सतह का। ईएमएलए क्रीम का उपयोग करके नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में, पहली साइट पर कैनुलेशन या वेनिपंक्चर के साथ तकनीकी समस्या होने पर दो साइटें तैयार की जाती थीं।

प्रमुख त्वचीय प्रक्रियाएं:स्प्लिट थिकनेस स्किन ग्राफ्ट हार्वेस्टिंग जैसे बड़े त्वचा क्षेत्र को शामिल करने वाली अधिक दर्दनाक त्वचा संबंधी प्रक्रियाओं के लिए, प्रति 10 सेमी में 2 ग्राम ईएमएलए क्रीम लगाएं।2त्वचा की और कम से कम 2 घंटे के लिए त्वचा के संपर्क में रहने की अनुमति दें।

वयस्क पुरुष जननांग त्वचा:स्थानीय संवेदनाहारी घुसपैठ से पहले एक सहायक के रूप में, ईएमएलए क्रीम की एक मोटी परत लागू करें (1 ग्राम/10 सेमी2) 15 मिनट के लिए त्वचा की सतह पर। ईएमएलए क्रीम को हटाने के तुरंत बाद स्थानीय संवेदनाहारी घुसपैठ की जानी चाहिए।

ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत त्वचीय एनाल्जेसिया 3 घंटे तक बढ़ने की उम्मीद की जा सकती है और क्रीम हटाने के बाद 1 से 2 घंटे तक बनी रहती है। आवेदन की अवधि के दौरान अवशोषित लिडोकेन और प्रिलोकेन की मात्रा का अनुमान तालिका 2, ** फुटनोट, में दी गई जानकारी से लगाया जा सकता है खुराक का वैयक्तिकरण .

वयस्क महिला रोगी-जननांग श्लेष्मा झिल्ली

महिला बाहरी जननांग पर मामूली प्रक्रियाओं के लिए, जैसे कि कॉन्डिलोमाटा एक्यूमिनाटा को हटाना, साथ ही संवेदनाहारी घुसपैठ के लिए पूर्व उपचार के रूप में उपयोग के लिए, 5 से 10 मिनट के लिए ईएमएलए क्रीम की एक मोटी परत (5 से 10 ग्राम) लागू करें।

अवशोषण के लिए समावेशन आवश्यक नहीं है, लेकिन क्रीम को जगह में रखने में सहायक हो सकता है। ईएमएलए क्रीम आवेदन के दौरान मरीजों को झूठ बोलना चाहिए, खासकर अगर कोई प्रक्षेपण नहीं किया जाता है। ईएमएलए क्रीम को हटाने के तुरंत बाद प्रक्रिया या स्थानीय संवेदनाहारी घुसपैठ की जानी चाहिए।

बाल रोगी-बरकरार त्वचा

बच्चे की उम्र और वजन के आधार पर ईएमएलए क्रीम के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक, आवेदन क्षेत्र और आवेदन समय निम्नलिखित हैं:

कृपया ध्यान दें: यदि 3 महीने से अधिक उम्र का रोगी न्यूनतम वजन की आवश्यकता को पूरा नहीं करता है, तो ईएमएलए क्रीम की अधिकतम कुल खुराक उस तक सीमित होनी चाहिए जो रोगी के अनुरूप होवजन(देख आवेदन के लिए निर्देश )

चिकित्सकों को सावधानी से देखभाल करने वालों को ईएमएलए क्रीम की अत्यधिक मात्रा के आवेदन से बचने के लिए निर्देश देना चाहिए (देखें एहतियात )

छोटे बच्चों की त्वचा पर ईएमएलए क्रीम लगाते समय, इस बात का ध्यान रखा जाना चाहिए कि ईएमएलए क्रीम के आकस्मिक अंतर्ग्रहण या ओक्लूसिव ड्रेसिंग को रोकने के लिए बच्चे की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए। आवेदन साइट के अनजाने व्यवधान को रोकने के लिए एक द्वितीयक सुरक्षात्मक आवरण उपयोगी हो सकता है।

ईएमएलए क्रीम का उपयोग नवजात शिशुओं में 37 सप्ताह से कम की गर्भकालीन आयु के साथ नहीं किया जाना चाहिए और न ही 12 महीने से कम उम्र के शिशुओं में जो मेथेमोग्लोबिन-प्रेरक एजेंटों के साथ उपचार प्राप्त कर रहे हैं (देखें मेथेमोग्लोबिनेमिया की उपधारा चेतावनी )

जब ईएमएलए क्रीम (लिडोकेन 2.5% और प्रिलोकेन 2.5%) का उपयोग स्थानीय संवेदनाहारी एजेंटों वाले अन्य उत्पादों के साथ किया जाता है, तो सभी फॉर्मूलेशन से अवशोषित राशि पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खुराक का वैयक्तिकरण ) ईएमएलए क्रीम के मामले में अवशोषित राशि उस क्षेत्र द्वारा निर्धारित की जाती है जिस पर इसे लागू किया जाता है और रोड़ा के तहत आवेदन की अवधि (तालिका 2, ** फुटनोट, में देखें) खुराक का वैयक्तिकरण )

यद्यपि ईएमएलए क्रीम के साथ प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाएं बहुत कम हैं, सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर जब इसे बड़े क्षेत्रों में लागू करना और इसे 2 घंटे से अधिक समय तक छोड़ना। प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को क्षेत्र और जोखिम के समय के सीधे आनुपातिक होने की उम्मीद की जा सकती है (देखें खुराक का वैयक्तिकरण )

आवेदन के लिए निर्देश:

ईएमएलए के 1 ग्राम को मापने के लिए, क्रीम को धीरे से ट्यूब से एक संकीर्ण पट्टी के रूप में निचोड़ा जाना चाहिए जो 1.5 इंच (3.8 सेमी) लंबी और 0.2 इंच (5 मिमी) चौड़ी हो। EMLA क्रीम की पट्टी नीचे दिखाए गए आरेख की तर्ज पर होनी चाहिए।

अपनी खुराक के बराबर स्ट्रिप्स की संख्या का उपयोग करें, जैसे नीचे दी गई तालिका में उदाहरण।

खुराक की जानकारी

1 ग्राम = 1 पट्टी
2 ग्राम = 2 स्ट्रिप्स
२.५ ग्राम = २.५ स्ट्रिप्स

वयस्क और बाल रोगियों के लिए, अपने चिकित्सक द्वारा बताए अनुसार ही आवेदन करें।

आई-2 नारंगी गोली

अगर आपका बच्चा 3 महीने से कम उम्र का है या उम्र के हिसाब से छोटा है, तो ईएमएलए क्रीम लगाने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करें, जो छोटे बच्चों में एक बार में बहुत अधिक त्वचा पर लगाने पर हानिकारक हो सकता है।

छोटे बच्चों की अक्षुण्ण त्वचा पर ईएमएलए क्रीम लगाते समय, यह महत्वपूर्ण है कि ईएमएलए क्रीम के आकस्मिक अंतर्ग्रहण या आंखों के संपर्क को रोकने के लिए एक वयस्क द्वारा उन्हें ध्यान से देखा जाए।

ईएमएलए क्रीम को नियमित प्रक्रिया शुरू होने से कम से कम 1 घंटे पहले और दर्दनाक प्रक्रिया शुरू होने से 2 घंटे पहले बरकरार त्वचा पर लगाया जाना चाहिए। क्रीम का एक सुरक्षात्मक आवरण अवशोषण के लिए आवश्यक नहीं है लेकिन क्रीम को जगह में रखने में सहायक हो सकता है।

यदि एक सुरक्षात्मक आवरण का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर इसे हटा देगा, ईएमएलए क्रीम को मिटा देगा, और प्रक्रिया से पहले पूरे क्षेत्र को एक एंटीसेप्टिक समाधान से साफ कर देगा। सुरक्षात्मक आवरण को हटाने के बाद प्रभावी त्वचा संज्ञाहरण की अवधि कम से कम 1 घंटे होगी।

एहतियात

  1. आंखों के पास या खुले घाव पर न लगाएं।
  2. बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
  3. यदि आपके बच्चे को ईएमएलए क्रीम लगाने के बाद बहुत चक्कर आ रहा है, अत्यधिक नींद आ रही है, या चेहरे या होंठों का रंग सांवला हो गया है, तो क्रीम हटा दें और तुरंत बच्चे के चिकित्सक से संपर्क करें।

ईएमएलए की आपूर्ति कैसे की जाती है

ईएमएलए क्रीमनिम्नलिखित के रूप में उपलब्ध है:

एनडीसी संख्या ताकत आकार
एनडीसी 61874-002-26 ५ ग्राम/ट्यूब व्यक्तिगत रूप से पैक।
एनडीसी 61874-002-72 ५ ग्राम/ट्यूब 5 में पैक किया गया।
एनडीसी 61874-002-30 ३० ग्राम/ट्यूब एक बाल प्रतिरोधी ट्यूब में व्यक्तिगत रूप से पैक किया गया।

नेत्र संबंधी उपयोग के लिए नहीं।

जब उपयोग में न हो तो कंटेनर को हर समय कसकर बंद रखें।

20 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें [यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें]।

केवल आरएक्स

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

सभी चिकित्सा पूछताछ के लिए संपर्क करें:
ACTAVIS
चिकित्सा संचार
Parsippany, NJ 07054
1-800-272-5525

द्वारा बनाया गया:
आईजीआई लेबोरेटरीज इंक।
बुएना, एनजे ०८३१० यूएसए

द्वारा वितरित:
एक्टेविस फार्मा, इंक।
Parsippany, NJ 07054 USA

अपडेट की गई सामग्री: दिसंबर 2014
76621

मुख्य प्रदर्शन पैनल

एनडीसी 61874-002-72 5 ग्राम
ईएमएलए®
क्रीम (लिडोकेन 2.5%
और प्रिलोकेन 2.5%)
केवल सामयिक उपयोग के लिए
केवल आरएक्स

मुख्य प्रदर्शन पैनल

एनडीसी 61874-002-30 30 ग्राम
ईएमएलए®
क्रीम (लिडोकेन 2.5%
और प्रिलोकेन 2.5%)
केवल सामयिक उपयोग के लिए

ईएमएलए
लिडोकेन और प्रिलोकेन क्रीम
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी: ६१८७४-००२
प्रशासन का मार्ग विषय: डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
lidocaine (लिडोकेन) lidocaine 1 ग्राम में 25 मिलीग्राम
प्रिलोकेन (प्रिलोकेन) प्रिलोकेन 1 ग्राम में 25 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
पानी
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
1 एनडीसी: ६१८७४-००२-२६ 1 कार्टन में 1 ट्यूब
1 1 ट्यूब में 5 ग्राम
2 एनडीसी: ६१८७४-००२-७२ 1 कार्टन में 5 ट्यूब
2 1 ट्यूब में 5 ग्राम
3 एनडीसी: ६१८७४-००२-३० 1 कार्टन में 1 ट्यूब
3 1 TUBE . में 30 ग्राम
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
एन डी ए एनडीए०१९९४१ 12/30/1992 04/30/2018
लेबलर -एलरगन, इंक. (144796497)
एलरगन, इंक।

चिकित्सा अस्वीकरण